广东省药包材监督管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 （立法目的）为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“局令第13号”）和《药品生产质量管理规范》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 （适用范围）在广东省辖区内从事药包材研制、生产、使用、检验、监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条 （监管职责划分）药包材监管按照属地监管的原则实行分级负责。广东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）为全省药包材监督管理部门；各地级以上市食品药品监督管理部门（以下简称“市局”）为其辖区内药包材监督管理部门。

第二章 药包材注册

第四条 （申报材料要求）药包材注册申请人应当按照局令第13号要求提交药包材注册申报资料。申请人对其申报资料内容的真实性负责。

第五条 （申报人员资质）药包材生产企业办理药包材注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药包材注册的法律、法规及技术要求。

第六条 （相容性研究和核查）药包材的相容性研究应当由药包材生产企业与具有资质的单位或具有研究条件的药品生产企业共同完成。省局可以组织对相容性研究进行现场核查。

第七条 （洁净车间设计）药包材生产企业应当委托具有医药专业相关设计资质的单位进行药包材生产洁净车间的设计。

第八条 （生产条件）药包材生产企业必须具备与申报产品相适应的生产质量管理人员、厂房与设施、设备、仪器和管理制度，符合局令第13号要求。

第三章 药包材生产质量报告制度

第九条 （定义）药包材监管实行生产质量报告制度。
    药包材生产质量报告包括年度报告和重要变更报告，药包材生产企业通过药包材生产监督管理信息系统上报生产质量报告。

第十条 （信息系统管理）省局负责药包材生产监督管理信息系统的建立、管理和维护。

第十一条 （年度报告内容）药包材生产企业应当加强内部质量审计和质量回顾分析，于每年第一季度填报上一年度药包材生产质量年度报告（附件1），内容包括：
    （一）企业基本信息，包括企业名称、地址等；
    （二）企业组织架构，法定代表人、生产负责人、质量负责人信息；
    （三）药包材批准证明信息，及药包材注册申请信息；
    （四）产品配方及变更情况；
    （五）产品生产工艺及变更情况；
    （六）主要生产厂房和设施、设备情况及变更情况；
    （七）检验设施、仪器、设备情况及变更情况，及委托检验情况；
    （八）按照局令第13号附件《药包材生产现场考核通则》的自查报告表；
    （九）上一年度产品生产和质量情况和回顾分析，包括品种、批次、数量、产值，不合格品处理情况，及质量回顾分析报告等；
    （十）上一年度洁净车间洁净度检测情况；
    （十一）上一年度接受药品监督管理部门监督检查的情况；
    （十二）上一年度接受药品生产企业审计的情况；
    （十三）其他质量相关情况说明。

第十二条 （重要变更报告内容一）药包材生产企业应当在取得以下情形的药包材注册补充申请批件时填报药包材生产质量重要变更报告（附件2），具体情形包括：
    （一）变更药包材注册证所载明的“规格”项目；
    （二）变更药包材生产地址；
    （三）变更药包材配方中原料产地；
    （四）变更药包材配方中的添加剂；
    （五）变更药包材生产工艺；
    （六）变更药包材注册标准；
    （七）变更药包材生产企业名称；
    （八）变更药包材生产地址名称；
    （九）药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

第十三条 （重要变更报告内容二）药包材生产企业应当在以下情形发生时填报药包材生产质量重要变更报告（附件2），具体情形包括：
    （一）停产六个月以上恢复生产；
    （二）本办法第十三条规定以外的其他影响药包材质量的情形。

第十四条 （其他变更报告方式）药包材生产质量重要变更报告范围之外的变更，可与药包材生产质量年度报告一同填报，具体情形包括：
    （一）变更企业组织架构；
    （二）变更法定代表人、企业负责人、生产和质量负责人、生产部门负责人、质量部门负责人；
    （三）变更主要生产设备；
    （四）变更检验仪器、设备，及委托检验情况；
    （五）其他变更情况。

第四章 药包材生产监督管理

第十五条 （职责划分）省局负责全省药包材生产监督管理工作的组织和督导；市局负责其辖区内药包材生产监督管理工作的组织和实施。

第十六条 （监督检查内容）监督管理部门对药包材生产企业进行生产监督检查的主要内容为药包材生产企业执行局令第13号及有关法律法规的情况，以及药包材生产企业是否按照已注册批准的内容组织生产的情况。

第十七条 （监督检查形式）药包材生产监督检查分为日常检查和有因检查。
    日常检查是监督管理部门定期对药包材生产企业生产管理情况进行的监督检查，按照局令第13号附件6《药包材生产现场考核通则》等对药包材生产和质量管理情况进行的检查。
    有因检查是指药包材生产企业涉嫌违法违规行为，被举报或投诉，出现产品监督抽验不合格，以及发生重大质量事故时，监督管理部门进行的针对性检查。

第十八条 （检查记录）生产监督检查完成后，检查单位应填写现场检查笔录，并及时录入药包材生产监督管理信息系统。

第十九条 （监管检查年度报告）市局应当于每年第一季度填报上一年度的监督检查情况（附件3）。

第二十条 （检查频次）市局对药包材生产企业每年进行日常检查应不少于1次，也可以根据药包材生产企业信用情况调整检查频次。

第二十一条 （监督检查抽样）生产监督检查过程中发现药包材产品质量存在可疑的，检查单位可以抽取样品送省局设置或确定的检验机构进行检验。

第二十二条 （整改和程序）经生产监督检查认定违反局令第13号有关规定的，应由检查单位责令限期整改（附件4）或给予停产整改的处罚（局令第1号）。

第二十三条 （行政强制措施）各级监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药包材及其有关生产材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。

第二十四条 （申诉处理程序）生产监督检查结果应当及时向药包材生产企业反馈。对检查结果有异议的，被检查单位可在现场向检查组提出申诉，也可在检查结束之日起10个工作日内向组织检查的单位或上一级单位提出申诉或举报，收到申诉或举报的单位应及时调查处理，并将结果向被检查单位反馈。

第二十五条 （质量事故报告制度）药包材生产企业发生药包材质量事故的，必须立即报告所在地市局。市局应当在收到报告起24小时内报告省局。
    市局收到报告并确认属实后，可采取封存产品等强制措施，并监督药包材生产企业立即收回和处理产品。

第二十六条 （复产报告制度）药包材生产企业停产六个月以上恢复生产的，必须报告所在地市局。必要时，由市局组织生产现场检查。

第二十七条 （监督检查年度计划）市局应当制定药包材生产企业年度生产监督检查计划，并于每年第一季度将年度生产监督检查计划报省局。

第二十八条 （生产洁净度要求）药包材生产车间洁净度级别应与所包装药品的生产洁净度级别相适应。
    药包材生产企业应当每年对洁净生产车间和有洁净要求的检验室进行洁净度检测。
    洁净度检测可由药包材生产企业自检或委托具有资质的单位检测。

第二十九条 （供应商审计）药包材使用单位必须使用符合要求的药包材，应当按照《药品生产质量管理规范》有关要求，加强药包材供应商审计，对药包材生产企业的质量体系定期进行质量审计和回顾分析。
    药包材生产企业应配合药包材使用单位开展供应商审计。

第五章 药包材生产企业质量信用管理

第三十条 （总则）各级监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药包材生产企业质量信用分类管理制度。

第三十一条 （职责划分）省局对各市局开展信用分类管理工作进行指导和监督；各市局负责本辖区内药包材生产企业的质量信用分类管理工作。

第三十二条 （工作原则）药包材生产企业质量信用分类监管工作包括：建立药包材生产企业的质量信用档案，确定信用类别，并按照信用类别开展日常监管。

第三十三条 （信用档案要求）药包材生产企业质量信用档案建立应当客观、公正、规范，做到一企一档。

第三十四条 （信用档案内容）药包材生产企业质量信用档案的主要内容包括:
    （一）药包材生产企业登记注册信息：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、生产负责人、质量负责人、生产品种等基本信息；
    （二）药包材生产企业提交的药包材生产质量年度报告；
    （三）对药包材生产企业的日常监管信息，包括:生产质量监督检查及整改情况记录、监督抽验情况记录；质量投诉举报的检查结果和处理记录等；
    （四）质量信用类别认定记录。
    （五）其他相关信息。
    药包材生产企业质量信用档案不包括药包材生产企业的商业秘密和技术秘密。

第三十五条 （信用情况公示）市局拟向公众发布药包材生产企业信用情况的，应当书面报省局同意后方可实施。

第六章 药包材质量监督抽验

第三十六条 （抽样范围）药包材质量监督抽验范围为本省生产和使用的药包材产品。

第三十七条 （职责划分）省局负责制定、组织和实施监督抽验工作计划；发布质量公告；各级监督管理部门依法对监督抽验不合格的生产者和使用者进行行政处罚。

第三十八条 （检验机构）省局设置或者确定的药包材检验机构承担监督抽样样品的质量检验工作。

第三十九条 （监督抽验重点）监督抽验的重点为：
　　（一）新建、改建厂房和车间的药包材生产企业；新批准药包材；
　　（二）高风险的药包材；
    （三）各级质量公告中公布的不合格药包材；
　　（四）质量不稳定的药包材；
　　（五）监督检查中发现的质量可疑的药包材；
　　（六）市场和使用中质量投诉较集中的药包材；
    （七）列入国家和本省重点监管范围的药包材；
　　（八）省级以上监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药包材。
    监督抽验重点品种可根据监督管理的需要进行调整。

第四十条 （质量公告制度）药包材的质量监督抽验结果由省局以质量公告的形式定期向社会公布。
　　质量公告发布前，由省局按照国家有关规定组织核实。公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第七章 法律责任

第四十一条 （使用未经批准药包材的）药品生产企业和医疗机构使用未经批准药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条规定查处。

第四十二条 （提供虚假申报资料和样品的）药包材注册申请人提供虚假申报资料和样品的，省局对该申请不予受理，对申请人给予警告；已批准的，按照局令第13号第六十三条规定查处。

第四十三条 （未取得《药包材注册证》生产药包材的）未取得《药包材注册证》生产药包材的，按照局令第13号第六十四条规定查处。

第四十四条 （生产并销售或进口不合格药包材的）生产并销售或进口不合格药包材的，按照局令第13号第六十四条规定查处；情节严重的，上报国家食品药品监督管理总局撤销药包材批准证明文件。

第四十五条 （使用不合格药包材的）对使用不合格药包材的，按照局令第13号第六十五条规定查处。

第四十六条 （未经批准擅自变更配方、工艺、标准或其他批准内容进行生产的）药包材产品经批准注册后，药包材生产企业未经批准擅自变更配方、工艺、标准或其他批准内容进行生产的，认定为未获得《药包材注册证》擅自生产药包材，按照局令第13号第六十四条规定查处。

第四十七条 （其他情形的）药包材生产企业有下列情形之一，按照局令第13号第六十四条第二款规定查处：
    （一）在不符合洁净度要求的区域内生产有洁净度要求的产品；
    （二）洁净区未经检测合格投入生产的； 
    （三）产品出厂前未按相关规定检验的；
    （四）出具虚假检验报告书的。

第四十八条 （出具虚假检验报告书的）检验机构在承担药包材检验或洁净度检验时，出具虚假检验报告书的，按照局令第13号第六十六条规定查处。

第四十九条 （采集、记录的信息不真实的）违反本办法，采集、记录的信息不真实或者故意将虚假信息记入药包材生产质量信用档案，造成不良影响的，按照有关规定追究单位和相关人员责任。

第八章 附则

第五十条 （名词解释）本办法下列用语的含义：
    药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
    药包材质量事故，是指因药包材质量问题引起或可能引起药品质量事故的。

第五十一条 （解释单位）本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第五十二条 （实施时间）本办法自2014年1月1日起实施。

附件目录：
1. 广东省药包材生产质量年度报告（格式）
2. 广东省药包材生产质量重要变更报告（格式）
3. 广东省药包材生产企业监督检查年度报告（格式）
4. 广东省药包材生产企业监督检查整改通知（格式）

附件1：

广东省药包材生产质量年度报告（格式）

兹声明填报的以下信息与本单位的实际情况真实一致。本单位将承担因填报不实信息引起的一切法律责任。

一、 企业基本信息

二、 主要管理人员

（1.应包括生产负责人、质量负责人，及生产和质量关键岗位人员信息；2.培训包括厂外和厂内培训。）

三、 上年度药包材注册批准情况

（对上年度新取得的药包材注册证/注册批件，在备注中写明对应注册申请受理号）

四、 上年度药包材注册申请情况

（1.申请类别分为：生产申请、再注册申请和补充申请；2.补充申请需在备注中写明申请事项名称和申请内容）

五、 上年度产品原辅料变更情况

六、 产品生产工艺情况

1. 首次生产的产品应当提交生产工艺。

2. 分产品说明是否在上年度变更生产工艺（□是，提交变更后生产工艺；□否）。

七、 主要生产设施设备信息

1. 生产厂区和生产车间平面图。生产车间平面图需标明洁净区域和洁净级别。

2. 上年度生产设施变更情况。

3. 上年度生产设备变更情况

八、 检验设施、设备和仪器信息

1. 检验室平面图。有洁净要求的检验室需标明洁净级别。

2. 上年度检验设施变更情况。

3. 上年度检验设备和仪器变更情况

九、 上年度产品质量标准变更情况

十、 产品委托检验信息

十一、 企业自查报告

（按照局令第13号附件《药包材生产现场考核通则》和评分表进行自查的报告表）

十二、 质量回顾分析报告

1. 产品质量总体情况

2. 产品质量回顾分析报告，应包括质量趋势分析、问题分析等。

十三、 上年度车间/实验室洁净度检测情况

有无检验、检验频次、检验单位（自检或委托）、检验结果。

十四、 原辅料供应商审计情况

十五、 其他质量相关情况说明

（其他与产品质量相关的情况说明报告）

附件2：

广东省药包材生产质量重要变更报告（格式）

兹声明填报的以下信息与本单位的实际情况真实一致。本单位将承担因填报不实信息引起的一切法律责任。

一、 企业基本信息

二、 重要变更内容

（变更类型按照《广东省药包材管理办法》相应规定填写）

附件3：

广东省药包材生产企业监督检查年度报告（格式）

单位名称：

（1.检查类型为：日常检查、有因检查；2.附件包括现场检查笔录、相关文件和报告等）

附件4：

广东省药包材生产企业监督检查整改通知（格式）

（被检查单位名称）：

我局于（检查起止日期）对你单位进行的药品材生产监督检查过程中发现以下问题：

（发现问题的具体情况）

根据《广东省药包材监督管理办法》及相关规定，要求你单位对检查中发现的问题进行限期整改。现责令你单位于（限定日期）前完成整改，并在收到本通知之日起5个工作日内将整改计划报告我局。

年    月    日

（