许可项目名称：变更药包材配方中原料产地

编号：38-40-05

法定实施主体：北京市药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托）

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第四十四条）

3．《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号 第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第五十条、附件5．附件6）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含药包材检验机构检验的30个工作日、不含送达期限）

注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正材料的，自资料签收之日起即为受理。

受理范围：变更药包材配方中的添加剂项目由市药品监督局受理。

对申请人及申报资料的要求：

药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。

药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》。

对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，填写《审查意见通知件》。

药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局并通知申请人。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

（一）条件

1．变更药包材配方中原料产地项目，是指国内药包材生产企业申请将其已注册药包材的配方中原料产地作相应变更；

2．补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人；

3．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载《药包材补充申请表》填表程序并安装在电脑上；

2．按照填表说明，填写《药包材补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；

3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）；

（三）申请人需提交如下纸质申报资料：

《药包材补充申请表》

申报资料目录

按项目编号排列的申报资料　

1．药包材批准证明文件复印件。

2．国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

3．变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

4．三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

5．采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

6．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。

（四）对申报资料的要求：

1．申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件5规定的资料顺序编号；

2．使用A4纸张，4号～5号宋体字打印；

3．每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）；

4．申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；

5．注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），药包材补充申请表2份。

许可程序：

一、申报资料签收

标准：

1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3．申请表的数据核对码与电子文档相同；

4．电子文档导入正确。

岗位责任人：受理办签收人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申报资料及电子文档。

2．将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。

3．出具《药包材注册申请资料签收单》，并将《药包材注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。

二、形式审查

根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。

标准：

1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3．申请人和申报项目具备相应的申报资质；

4．申请事项依法需要经过行政许可；

5．申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。

2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。

3．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于5日内填写《药包材注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。通知申请人携带《药包材注册申请资料签收单》领取《药包材注册申请资料补正通知书》1份，并在《药包材注册申请资料补正通知书》上签字、注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。

4．对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，市药品监督局受理办受理人员填写《药包材注册不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取《药包材注册不予受理通知书》及申报资料。

期限：5个工作日（不计入期限）

三、受理

标准：

1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3．申请人和申报项目均具备相应的申报资质。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．审查证明文件应齐全、有效。

2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。

3．审查申报资料应齐全、完整、规范。

4．对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办自签收资料后于4日内开具《药包材注册申请受理通知书》3份。加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。

5．受理办于当日通知申请人携带《药包材注册申请资料签收单》领取《药包材注册申请受理通知书》。

期限：2个工作日

四、初审

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。

岗位责任人：药品审评中心初审人员

岗位职责及权限：

证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。

期限：18个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日）

五、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。

岗位责任人：药品注册处审核人员

岗位职责及权限：

1．按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核；

2．由2名以上（含2名）监督人员抽取检验用样品，并向确定的药包材检验机构发出检验通知。完成原始资料审查，待药包材检验机构出具检验报告书后，制作《药包材注册申请审查意见表》。

3．在《药包材注册审核（批）工作流程单》、《药包材注册申请审查意见表》上签字，转复审人员。

期限：3个工作日（不含药包材检验机构检验的30个工作日）

六、复审

标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。

岗位责任人：药品注册处主管处长

岗位职责及权限：

1．按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。

2．在《药包材注册审核（批）工作流程单》、《药包材注册申请审查意见表》上签字后，一并转审定人员。

期限：3个工作日

七、审定

标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。

岗位责任人：市药监局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定。

2．签署审定意见，在《药包材注册审核（批）工作流程单》、《药包材注册申请审查意见表》上签字，转药品注册处审核人员。

期限：2个工作日

八、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申报资料符合要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药包材注册申请审查意见表》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。

岗位责任人：药品注册处审核人员

岗位职责及权限：

申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局或相关部门。

九、转交国家局批件

岗位责任人：市药监局药品注册处移送人员和受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1．申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《受理通知书》真实性，核发批件。申请人在《国家局批件送达登记表》上签字，送达人签字，注明日期。

2．一个单位代领其他单位批件的，受理办送达窗口人员须凭其他单位出具的委托该单位代领的《授权委托书》核发批件。

期限：10个工作日（为送达期限）