医学实验室、认可、认证的概念

     ISO15189对医学实验室（medicallaboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

　　根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。

　　认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。

如何进行医学实验室的认可工作

        1、实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料，了解背景、理解认可带来的意义和好处，以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论，实验室管理层研究决定申请认可，加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的，只有经过了解背景知识， 机构管理层的研究讨论，形成决议后，才能在申请认可过程中，克服各种困难，集合机构所有的资源，特别是人力资源，才能真正作到通过实验室认可这个途径，提高实验室的管理水平和技术能力。

　　2、质量体系建立阶段，在这个阶段，实验室初步建立质量体系。在此阶段，实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人，组织相关人员培训，包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课，在技术能力建设上，购买仪器和设备，进行量值溯源。将实验室运行状况文字化，形成文件，制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书，形成下一层次的文件。这样，初步建立了质量体系。体系建立后，试运行，进行一次内部评审，将内审结果作为输出，进行一次全要素的管理评审，以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 计划、 D(Do) 执行、 (Check) 检查和A(Action) 实施改进，以便对质量体系不断完善和持续改进。

　　3、填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求，填写申请书和附表，全面描述实验室的检测、校准能力，以及提供证明其能力的依据。这段时间是实验室管理层学习 ISO 15189，真正理解和掌握标准。以质量手册为依据，将实际工作过程形成文件，制订程序 (Plan)；运行程序 (Do)，发现实际状况与程序不符合 (Check)，不符合项越多，进步越快，理会越深入；采取纠正措施，解决不合适的地方 (Action), 进行跟踪审核等。只有如此，实验室才能了解到标准的精髓，真正掌握标准，才能将标准为我所用，全面提高实验室的管理水平和技术能力，真正做到与国际接轨。