一、审核项目名称：国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核
二、审核内容：
（一）首次申报国产特殊用途化妆品行政许可生产企业卫生条件审核；
（二）改变或增加生产现场、实际生产企业变更的国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核。
三、审核的依据：
1．《化妆品卫生监督条例》；
2．《化妆品卫生监督条例实施细则》

3．《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发[2006]124号）；

4.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（卫监督发[2006]191号）；

5．《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）。

6.《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许[2010]82号）
四、审核方式：采取资料审核的方式，即根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的申报资料进行核对。有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核：
（一）最近一年生产企业未接受过卫生监督；
（二）最近一年有过被查处的违法行为；
（三）最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格；
（四）在审核过程中，认为有必要对生产企业进行现场审核的。
五、审核条件：
1．已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的广东省境内化妆品生产企业；
2．生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》要求；
3．申报资料真实、合法、完整、规范。
六、申请材料目录：
申请单位向广东省食品药品监督管理局业务受理处提交下列资料（一式四份）：
资料编号1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
资料编号2、产品配方；

产品配方资料应符合下列要求：
 （1）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；

（2）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

（3）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

（4）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

（5）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

（6）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

（7）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；

（8）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

（9）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

资料编号3、生产工艺简述和简图（标明所用到的生产设备、原料）；
资料编号4、与该产品生产有关的生产设备清单；
资料编号5、生产企业卫生许可证复印件；
资料编号6、委托生产的，应提供委托方与被委托方签订的委托加工协议书；申报资料必须加盖委托方和被委托方单位公章；
资料编号7、代理申报的，应提供委托代理证明。

七、申请材料要求：
申报资料应逐页由申报单位和生产单位加盖印章确认（委托加工的，委托方和被委托方都要盖章）。申报资料使用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），内容完整、清楚。

八、申请表格：

　　健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表.doc

国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表.doc

实际生产企业（受托方）国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表.doc

九、审核实施机关：广东省食品药品监督管理局
 受理地址：广州市东风东路753号之二业务受理处。
 受理时间：每周一至周五，上午9∶00—12∶00，下午13∶00—17∶00（逢周五下午不对外办公）
十、审核程序：

十一、审核时限：
自受理之日起，10日内出具审核意见，需现场审核的，增加30日；自审核意见作出之日起，3日内告知申请人。
以上时限不包括申请补正材料及技术审查所需时限。
十二、技术审查收费：按有关部门批准收费。
十三、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监管局化妆品监管处
投诉：广东省食品药品监管局法规处

十四、其他：
（1）通过卫生条件审核的申请单位，到省局受理大厅领取《化妆品生产企业卫生条件审核意见》（包括审核表及所附材料），提出国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请。
（2）申请企业也可以在申请卫生条件审核时提出抽样申请，省局在卫生条件审核后委派抽样人员到实际生产企业试制现场抽样。

（3）委托生产的，申请企业（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在《实际生产企业（受托方）国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》及《化妆品行政许可检验产品抽样单》中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业在提交行政许可抽样申请时应当出具申请企业签字、盖章的委托授权书。

　　（4）本工作程序未规定事项，按照国家局《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》和《关于对行政许可抽样有关要求的通知》有关规定执行。

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日