一、备案依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条

二、有关要求：（依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十一条）

从事第一类医疗器械生产的，应当具备下列条件：

1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3. 有保证医疗器械质量的管理制度；

4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5. 产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、备案材料：(依据：《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）附件2)(见附件下载)

1. 第一类医疗器械生产备案材料目录.doc

2. 第一类医疗器械生产备案表.doc

3. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

4. 经备案的产品技术要求复印件；

5. 营业执照和组织机构代码证复印件；

6. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

7. 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

8. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

9. 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

10.主要生产设备和检验设备目录；

11.质量手册和程序文件；

12.工艺流程图；

13.经办人授权证明；

14.其他证明材料；

15.备案材料电子版本。

四、备案材料要求：

1. 申请材料应完整、清晰，公章需盖在企业名称上。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序依次装订；

2. 凡申请材料需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3. 备案表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

4. 备案材料中生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

五、备案程序：

申请人到行政受理大厅提交备案材料——形式审查——发放备案凭证。

六、备案时限：当场备案。

七、咨询、受理及投诉机构：

单位名称：中山市食品药品监督管理局  地址：中山市东区博爱六路22号市行政服务中心A区

办公时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（节假日除外）

咨询、受理：中山市食品药品监督管理局   行政服务中心   0760-88921000

投诉：中山市食品药品监督管理局  监察室         0760-88816008

附件下载：第一类医疗器械生产备案表.doc

附件下载：第一类医疗器械生产备案材料目录.doc

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

      根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）以及新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产备案有关事宜公告如下：
　　第一类医疗器械生产备案
　　（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

    基于上述新一类医疗器械生产备案凭证法规要求，GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供如下生产备案凭证办理服务主要工作：

　            1.指导企业第一类医疗器械生产备案表申请材料制作
　　　　2.协助企业对所生产产品的医疗器械备案凭证的申报
　　　　3.指导企业编制需备案的产品技术要求资料
　　　　4.指导企业生产经营组织机构及人力资源配置
　　　　5.指导企业生产场地的规划
　　　　6.指导企业对生产设备和检验设备的配置和选型
　　　　7.指导企业建立生产质量管理手册和程序文件等质量规范体系
　　　　8.指导企业对生产产品的工艺流设置
　　　　9.指导企业对其他证明材料的编制服务。

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告