第一类医疗器械生产备案材料要求

法律依据

医疗器械监督管理条例（2014年6月1日起实施）

医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第二十一条

条　　件

　　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

　　1.第一类医疗器械生产备案表；

　　2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

　　3.经备案的产品技术要求复印件；

　　4.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

　　7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

　　8.生产场地的证明文件（房屋产权证、房屋租赁凭证，有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

　　9.主要生产设备和检验设备目录；

　　10.质量手册和程序文件；

　　11.工艺流程图；

　　12.经办人授权证明。

申请受理机关

深圳市食品药品监督管理局

决定机关

深圳市食品药品监督管理局

时　　限

即办

事项程序

　　办理流程图

　　1、现场递交材料；

　　2、确认受理（符合要求的受理，不符合要求的退回）；

　　3、审批；

　　4、办结打证

数量及方式

无数量限制，符合条件即可。 

 基于上述新一类医疗器械生产备案凭证法规要求，GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供如下生产备案凭证办理服务主要工作：

　            1.指导企业第一类医疗器械生产备案表申请材料制作
　　　　2.协助企业对所生产产品的医疗器械备案凭证的申报
　　　　3.指导企业编制需备案的产品技术要求资料
　　　　4.指导企业生产经营组织机构及人力资源配置
　　　　5.指导企业生产场地的规划
　　　　6.指导企业对生产设备和检验设备的配置和选型
　　　　7.指导企业建立生产质量管理手册和程序文件等质量规范体系
　　　　8.指导企业对生产产品的工艺流设置
　　　　9.指导企业对其他证明材料的编制服务。