关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

      根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）以及新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产备案有关事宜公告如下：
　　第一类医疗器械生产备案
　　（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

    基于上述新一类医疗器械生产备案凭证法规要求，GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供如下生产备案凭证办理服务主要工作：

　            1.指导企业第一类医疗器械生产备案表申请材料制作
　　　　2.协助企业对所生产产品的医疗器械备案凭证的申报
　　　　3.指导企业编制需备案的产品技术要求资料
　　　　4.指导企业生产经营组织机构及人力资源配置
　　　　5.指导企业生产场地的规划
　　　　6.指导企业对生产设备和检验设备的配置和选型
　　　　7.指导企业建立生产质量管理手册和程序文件等质量规范体系
　　　　8.指导企业对生产产品的工艺流设置
　　　　9.指导企业对其他证明材料的编制服务。