医疗器械品种多，涉及多种技术，不同产品间差异巨大，产品更新换代快，新技术应用快。因为不同层次不同类别医疗器械的风险点各有不同。因此，国家对医疗器械进行分层分类管理。依据《医疗器械监督管理条例》第二十条规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。因此，企业在市场准入过程中，首先应对拟生产的产品进行分类界定（即确定管理类别和分类编码代号），才能找到正确的许可、注册途径。产品类别及界定途径如下：

　　（一）关于管理类别

　　在中国，医疗器械的管理类别分为三类（具体产品的管理分类见分类目录）：

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　（二）关于分类编码代号

　　《医疗器械分类目录》由国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》定期制定、调整、公布。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存，一旦分类目录实施，则执行分类目录。分类编码代号是分类目录的重要内容之一。管理类别与分类编码代号共同构成《医疗器械生产许可证》生产许可实质内容。

　　（三）产品分类界定的主要途径：

　　1、企业根据分类目录和分类界定文件自行确定产品的分类。

　　查分类目录和分类界定文件的途径：

　　1）江苏省食品药品监督管理局网站办事指南－医疗器械－分类目录

　　2）中国食品药品检定研究院网站（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，点击“分类界定文件查询”，即可看到历年国家局分类界定文件分类界定的品种（注意：企业网上申请，系统单独回复的品种不在汇总表中）

　　主要的分类界定文件：

　　1）《医疗器械分类目录（2002版》及2002年后国家局发布的医疗器械分类界定增补文件；

　　2）食药监办械[2012]108号{《6823医用超声仪器及有关设备》分类子目录、《6830 医用X射线设备》分类子目录、《6831医用X射线附属设备及部件》分类子目录、《6834医用射线防护用品、装置》分类子目录；}

　　3）最新分类界定文件可在国家食品药品监督管理局网站法规文件中查询下载。

　　2、网上分类界定申请

　　通过查阅有效分类目录和分类界定文件仍不能明确拟生产产品管理类别的，企业可通过国家医疗器械分类界定信息系统进行网上分类界定申请。

　　（1）申请程序

　　申请企业通过中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统” ，填写医疗器械产品分类界定登记表，上传有关申请材料，在线打印医疗器械产品分类界定登记表，连同其它申请材料（应与网上上传的资料完全相同）一式两份加盖企业骑缝章，报送至省食品药品监管局医疗器械监管处，地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦629室，邮编：210008，联系电话：025-83273709。

　　（2）申请材料

　　a.医疗器械产品分类界定登记表

　　表格填写完整，文字表述清晰。相关栏目可参考《医疗器械分类规则》第八条。

　　b.产品照片和/或产品结构图

　　产品照片或产品结构图应能清晰反映产品的实际状态。

　　c.产品标准和编制说明（如有）

　　为更好地了解产品，有助于分类界定，应尽可能提供。

　　d.其它与产品分类界定有关的材料

　　有助于分类界定的其它佐证材料。

　　（3）申请状态和结果查询

　　登陆中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）“医疗器械分类界定信息系统”，点击“查询”界面下的“当前状态”，即可查询申请状态和结果。省局或国家总局审查明确产品类别后，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果，不再为申请企业出具纸质回复文件。

　　二、前置许可

　　工商注册登记（取得营业执照）前的行业许可，称为前置许可。医疗器械生产企业许可证属前置许可项目之一，即拟开办企业或非医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》后，方可凭许可的医疗器械生产范围（例：三类6840体外诊断试剂，二类6830医用X射线设备），在营业执照经营范围中加入医疗器械相关生产范围（例：许可经营项目：体外诊断试剂、医用电子设备生产）

　　（一）《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）简要申领流程：

　　1、尚未取得工商营业执照的企业申领《许可证》流程：

　　1、企业名称预先核准通知书（属地工商管理部门）；2、申请网上申报通道（省局信息中心）； 3、网上提交《许可证》申请资料（需省局信息中心审核通过）；4、上报《许可证》纸质版资料（省局受理大厅）；5、资料审核与现场检查（省认证审评中心与省局器械处）；6、网上公示；7、领取《许可证》（省局受理大厅）；8、申领《营业执照》及《江苏省组织机构代码证》（属地工商管理部门）；9、《江苏省组织机构电子证书》（江苏省电子商务证书认证中心有限责任公司）

　　2、已取得工商营业执照的企业申领《许可证》流程：

　　1、申领《江苏省组织机构电子证书》（江苏省电子商务证书认证中心有限责任公司）；2、网上提交《许可证》申请资料（需省局信息中心审核通过）；3、上报《许可证》纸质版资料（省局受理大厅）；4、资料审核与现场检查（省认证审评中心与省局器械处）；5、网上公示；6、领取《许可证》（省局受理大厅）；7、《营业执照》增加医疗器械生产范围（属地工商管理部门）

　　注1：省局指江苏省食品药品监督管理局

　　注2：网上申报相关事宜见省局网站工作文件（可用关键词搜索）苏食药监械〔2011〕431号文《关于启用医疗器械生产企业网上申报审批系统的通知》

　　注3：工商营业执照指法人营业执照或个人独资企业营业执照

　　三、生产企业应具备的许可条件

　　依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第二章第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备的条件，国家局授权各省制定本辖区《许可证》准入标准。生产企业许可的主要目的是初步确认企业具备拟生产医疗器械的基本条件，包括人力资源、生产场地与环境、质量管理能力（QA能力）、生产能力、质量控制能力（QC检验能力）等，具备拟生产医疗器械申请产品注册的基本条件。拟开办企业建成后，一般需小批量生产（具体生产批生产量需综合质量管理体系试运行、型式检验、临床试验、产品留样、产品效期验证等需要。一般无源产品、体外诊断试剂建议至少三批，每批应有一定的批量；有源产品至少2台，大型设备或特殊高值设备可酌情减少），自查认为符合要求后，提出开办申请。检查人员按相关要求进行现场检查、考核。通过检查、考核并符合其他准入条件的，发放《许可证》。由于许可证与产品注册现场考核的要求与程度不同，所以检查、考核的报告及资料不能作为申报《产品注册证》的证明资料（定制式义齿除外）。

　　拟申请企业须具备下列全部条件：企业工商注册地在江苏省；拟生产产品属第二类、第三类医疗器械；企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；拟生产产品已完成小批量试生产；生产现场通过自查符合相应的检查标准（产品的分层分类不同，所用的检查标准也不同，请阅读本指南的第四、第五章内容，选择针对性的检查标准）。

　　四、生产企业许可主要规定

　　（一）《医疗器械监督管理条例》

　　（二）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

　　（三）《医疗器械分类规则》（局令第15号）

　　（四）其他主要工作文件：

　　1、 关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国食药监械〔2002〕302号）等

　　2、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）

　　3、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）

　　4、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）

　　5、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）

　　6、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

　　7、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）

　　8、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2010〕282号）

　　9、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2013〕56号）

　　10、关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械〔2011〕134号）

　　注：医疗器械相关的法规与工作文件在国家食品药品监督管理局工作文件栏目和江苏省食品药品监督管理局工作文件栏目查询下载。

　　五、不同产品申领《医疗器械生产企业许可证》注意事项

　　（一）产品归类

　　按医疗器械的结构特征可分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

　　有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

　　无源医疗器械：非有源医疗器械

　　根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

　　无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

　　有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

　　植入医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

　　《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》中植入性医疗器械指“第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。”

　　无菌医疗器械：包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

　　体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于按药品管理的体外诊断试剂。

　　用于血源筛查的体外诊断试剂：

　　根据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫发1994第10号），《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发1995第26号），国家法定用于血源筛查的品种有五种：

　　1、A、B、O血型定型试剂；aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司

　　2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂；aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司
　 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂；aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司
　　4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂；aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司
5、梅毒诊断试剂。aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司

　　（二）许可证申请流程及时限

　　1、整理汇总许可资料；2、向局网站上传许可申报资料；3、向局受理大厅提交许可申请；4、形式审查补正资料（必要时）；5、局受理大厅许可受理；6、审评中心资料审查（必要时补充材料）与现场检查（二类市局）；7、行政审查（必要时补充资料）与现场检查（三类省局）；8、新开办企业局网公示（10天）；9、领取许可证或不予许可/终止审查通知；10、可提起行政复议或行政诉讼（若有异议）。

　　审查时限：出具许可受理通知书后30个工作日内做出是否给予许可的决定（申请企业补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，因材料补正超过20个工作日且无任何书面说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。

　　有关单位及联系方式：

　　1江苏省食品药品监督管理局信息中心：

　　地址：鼓楼街5号华阳大厦5楼518室，联系电话：025-83273627；

　　2江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

　　地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼；联系电话:025-83273757等

　　受理时间：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），节假日除外。

　　3江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科

　　地址：南京市中山东路448号；联系电话：025-84536870、84536875；传真：84548180

　　4江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处

　　地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼629、635、627、637室

　　联系电话：025-83209677、83209378、83209359、83209354、83209358、83273706；传真：025-83209677

　　5江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室

　　地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室，举报投诉电话：025-83273678

　　（三）关于许可证申请资料

　　许可证申请资料清单：

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，企业应向江苏省食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

　　1、医疗器械生产企业许可证（核发）申请表

　　2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（如有）

　　3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照；

　　4、生产场地证明文件；

　　5、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

　　6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

　　8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；　

　　9、主要生产设备和检验仪器清单

　　10、洁净区环境检测报告（如适用）

　　11、生产质量管理文件目录

　　12、生产企业现场考核自查表（依现场考核标准不同提供不同的自查表）

　　13、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明　　　　

　　许可证申请资料要求

　　许可证申请资料总体要求

　　1、各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。

　　2、申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册。

　　3、申报材料均需以A4纸打印（图纸或第三方材料原件除外）。

　　4、各类申请表应按规定的份数提交。

　　5、未注明原件的材料或证件均可提交复印件，复印件应与原件一致，并加盖企业印章（如有）。

　　6、提交省局的申请材料经审查合格后,应同样交所在地设区的市局一份。

　　每份材料要求：

　　1、医疗器械生产企业许可证（核发）申请表：见申请表

　　2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（如有）：见申请表

　　3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照：应在有效期限内。

　　4、生产场地证明文件：

　　自有房房产证明或出租方房产证明及租赁协议，协议应在有效期限内。生产地址名称应与房产证明地址及租赁协议场所地址一致。地址名称证明文件由地方公安部门等相关政府部门出具。厂区总平面图：应注明该厂区地理位置和厂区建筑物的布局。生产车间平面图：应详细注明生产设施的布局。

　　洁净车间平面布局图：应注明各功能间、人流和物流通道、固定安装生产设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。洁净检验区平面布局图：应注明各功能间、人流和物流通道、固定安装检验设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。

　　注：无菌医疗器械生产洁净车间的设置要求见《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》附录；无菌植入性医疗器械生产洁净车间的设置要求见《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》附录；体外诊断试剂生产洁净车间的设置要求见《体外诊断试剂生产实施细则》附录A。净化车间/洁净车间（洁净室/区）、无菌检验室等原则上应由有资质的设计单位设计并符合相关标准和法规的要求。

　　5、法定代表人、企业负责人、企业其它有关人员的基本情况及资质证明；高级、中级、初级技术人员的比例情况表

　　企业其它有关人员指：管理者代表，生产、质量、技术部门负责人，专职检验员，质量管理体系内审员和法规要求应配置的专业技术人员（指具有初级以上职称或中专以上学历的工程技术人员）和技术工人（指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关部门要求必须经专业培训合格后持证上岗的操作人员）。人员基本情况按表格形式填写，每人一份：内容包括姓名、职务、学历、职称、任职部门、身份证号、内审员培训证书号（如有）、工作经历等。参考表式如下：

　　生产、质量、技术负责人及专业技术人员、技术工人所学专业或工作经历应与所生产的医疗器械产品相关，并符合法规相关要求；资质证明包括：身份证明，学历证明，职称证明、质量管理体系内审员证书、任命文件等。任命文件应由法定代表人签发；内审员应进行过YY/T0287现行标准的培训。

　　6、拟生产产品简介及注册用标准：

　　产品简介至少应包括产品结构组成、原理、预期用途等，详细内容见本指南第一部分分类界定申请要求。注册用标准包括国家标准、行业标准或注册产品标准。

　　注：国家标准和行业标准由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布，由国家标准出版社发行。医疗器械适用的国家标准和行业标准目录可在江苏省食品药品监督管理局网办事指南－医疗器械类查询下载，也可至江苏省标准化研究院网站江苏省标准化信息服务平台查询并购买标准。

　　编制注册产品标准的格式可参见GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。国家标准、行业标准（包括推荐性标准）中适用部分原则上均应采标（不适用部分应在注册产品标准的编制说明不采用的理由）。

　　7、拟生产产品的工艺流程图：应完全反映该产品生产加工的全过程；注明关键工序和特殊工序；注明净化等级和净化工序（如有）；注明配套用外购医疗器械（如有）；注明委外加工工序（如有）。

　　注：非无菌医疗器械（如非灭菌敷料类）暂时或短时接触创面/体内组织或对产品微生物限度有要求的医疗器械，其产品应在清洁的控制区内生产（应有洗手、更鞋、更衣、穿工作服等功能间，生产区应有空调并将温湿度控制在合适的区间；有系统控制生产区清洁度的管理制度；等等）。

　　8、主要生产设备和检验仪器清单：主要生产设备和检验设备清单至少应包括设备编号、设备名称、生产企业、型号规格、数量、用途、使用部门等内容。非常规检验器具和自制检验设备也应一一列出。生产设备应与拟生产产品工艺流程相匹配。检验设备/器具应与原材料检验、注册产品标准中列出的出厂检验要求（含安全性要求）相匹配。如企业有洁净生产车间，则还应具备洁净环境监测的有关仪器。生产、检验设备清单参考表式如下：

　　 9、洁净区环境检测报告（如适用）：生产、检验环境应进行微生物限度控制的企业需提交一年内的检测报告。检测报告由江苏省医疗器械检验所或各设区的市级药品检验所出具。报告基本要求：⑴检测依据：GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》以及GB50073《洁净厂房设计规范》或JGJ71《洁净室施工及验收规范》等现行标准。⑵检测项目：温度、相对湿度、静压差、换气次数（风速）、悬浮粒子、沉降菌或浮游菌。⑶检测场所：洁净生产区和洁净检验区的所有功能间以及净化工作台。

　　10、生产质量管理文件目录：包括质量手册、程序文件以及生产质量管理的其它文件和记录目录。

　　11、生产企业自查表：根据申请许可事项的类型和产品特性选择相应的检查标准进行生产现场的检查。

　　无菌医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查，自查表格式参见：《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（2010版）。

　　植入性医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查，自查表格式参见：《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（2010版）。

　　定制式义齿：应按照《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》进行生产现场检查，自查表格式参见：《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（2013版）。

　　体外诊断试剂：应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》（2011版）现场审查标准进行生产现场检查，自查表格式参见：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）。

　　其他医疗器械（含有源医疗器械）：除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准进行生产现场检查，自查表格式参见：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）。

　　12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明：统一格式。

　　注：以上申请表可在江苏省食品药品监督管理局网站办事指南－医疗器械类－核换补生产企业许可证须知栏中下载。

　　13、生产企业现场检查记录表：该表由省及设区的市食品药品监督管理局组织的检查组出具；检查标准与企业自查标准相同。现场检查记录表应上报完整原件。

　　（四）关于现场检查标准

　　检查组会根据企业所生产产品类别不同，选择相应的检查标准进行生产现场检查。

　　无菌医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。

　　植入性医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。

　　定制式义齿：应按照《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（2013版）进行生产现场检查。

　　体外诊断试剂：应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》（2011版）现场审查标准进行生产现场检查。

　　其他医疗器械（含有源医疗器械）：除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》（2011版）现场审查标准进行生产现场检查。

　　（五）现场检查的组织

　　首次申请核发《许可证》企业的生产现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上三类生产企业由省局组织检查，二类生产企业委托市局检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料（含整改复查内容）转省局认证审评中心器械审评科(二类)/省局医疗器械处（三类）。

　　按医疗器械生产质量管理规范检查的，若仅用于《医疗器械生产企业许可证》现场检查，不再单独发放检查结果通知书。

　　六、《许可证》其他有关事项

　　主要许可事项的表述方式

　　生产范围：产品管理类别加一级目录类代号加类代号名称表示（如三类6866医用高分子材料及制品）。同目录类代号名称，高管理类别向下涵盖低管理类别，不同管理类别同类代号名称仅表示高管理类别（如二、三类6866，用三类6866表示）。一类产品的类代号名称不在《医疗器械生产企业许可证》生产范围中反映。

　　生产地址：企业如有多个生产场所，依次完成全部生产工序并最终形成具有临床使用价值，标称本企业生产的二、三类注册产品的场所为生产地址，均须在《医疗器械生产企业许可证》中反映。

　　跨省（市）设立非独立企业的生产场所问题

　　（一）同时具备以下条件的生产场所为“企业设立非独立企业的生产场所”：

　　1、该生产场所无工商部门核发的企业《营业执照》

　　2、该生产场所的生产管理受本企业质量管理体系控制

　　3、该生产场所已完成产品的全部生产过程，形成具有临床使用价值的注册产品，产品标称本企业制造。

　　（二）跨设区的市设立“非独立企业的生产场所”，按国家局12号令第二十一条“跨省设立非独立企业的生产场所”的规定办理。

　　（三）设区的市内跨县管辖区，不再办理《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，由市局协调属地管理问题。

　　许可证收费标准：不收费

　　参考文件：江苏省食品药品监督管理局网站－办事指南－医疗器械－核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》 /art/2011/1/30/art_843_85085.html