一、医疗器械质量管理体系核查承诺书; 

二、注册申请人基本情况表（见附表）；

三、注册申请人组织机构图；

四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

五、企业总平面布置图、生产区域分布图；

六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间一年内环境检测报告（附平面布局图）复印件。

七、产品工艺流程图；

八、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；

九、企业自查报告；

十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明（如适用）。