7月16日，国家食药监总局在其官网上发布了《甘肃省兰州市食品药品监管局出台医疗器械冷链操作指南》（以下简称《指南》）一文。这个最初于6月12日在兰州市食药监官网上发布的一则试行通知，一个月后被国家食药监总局转发，可以看出该《指南》有着值得借鉴学习的地方。

　　医械创新网为大家解读了本由地方发布后经国家局推广的《指南》，格慧泰福法规团队再从具体操作层面为医疗器械经营企业提供一些分析和建议。

一、推广此《指南》的重要意义

　　药监总局在全国推广此《指南》，解决了我国医疗器械冷链操作无规可循的尴尬局面。

二、《指南》对经营许可/备案的影响：

　1， 申请/备案过程

　　企业需配备相应软、硬件的同时，应对冷链系统进行全面的验证、确认，这无论对企业还是冷链系统供应商来说都会造成巨大的挑战！不过，以往没有对冷链系统的要求进行明确的局面，造成各地要求不统一，甚至同一地区要求时而变化的情况。《指南》即统一了要求，为企业提供了一个相对公平的平台，对于优质企业来说这就是一个“机遇”。

　2， 对取证后运营的影响：

　　企业应按《指南》的要求，保持（形成文件后有效执行并保持有效记录）对收货与验收、贮存、发货、运输等各环节及时地进行监测、控制、验证和确认。这对企业在运营成本上带来较大影响。

　　对冷藏（冻）医疗器械行业影响较大，随着日期严格的要求和检查频次，劣质企业将逐步被淘汰，提高优质企业质量管理，规范行业风气，提高产品质量整体水平，逐步扭转企业“能取证就万事大吉”的观念。

三、结合《指南》，企业应如何应对：

　　1， 按《经营质量管理规范》、当地药监部门验收标准、办事指南要求，全面评估企业能力（包括人员、硬件、软件），结合《指南》做好前期筹划及风险管理；

　　2， 建立质量管理体系，逐步完善质量管理并保持其有效运行；根据要求开展各项过程验证/确认工作，确保过程处于受控状态。

　　3， 保持关注药相关法律、法规及相关支持性文件的出台或变更，及时作出应对措施，保证合法经营。

四、总结：

　　1， 对办证影响不大，但后续的运营要求大幅度提高，体现了国家“轻审批，重监管”的要求；

　　2， 《指南》的要求未必会在全国迅速执行到位，但必然是“大势所趋”，企业应正视形势并做好充分准备，迎接挑战；

　　3， 设施设备的验证（确认），对企业来说是重点，同时也是难点。《指南》对其作出详细操作标准，有利于企业合理验证（确认），并合理应用到实际运营中，保持产品质量，提高企业质量控制能力及竞争能力。