2015年07月10日，国家食品药品监管总局发布了关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）意见的通知。这已经是CFDA第三次对医疗器械命名规则进行征求意见。格慧泰福法规团队融会贯通，为您分析关于此征求意见稿的一些重点内容。

1、命名规则征求意见稿的历史

　　规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。没有统一的命名体系，产品名称就会存在表述不准确、用词不规范，导致同名异物、同物异名的现象，从而影响产品的有效识别，影响医疗器械科学监管和产业规范有序发展。

　　国家食品药品监管总局3次发布命名规则征求意见稿，2006年11月24日，2014年08月05日以及2015年07月10日，均发布“公开征求《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）。可见，国家局多次有意规范医疗器械产业秩序。

2、命名规则的适用对象

　　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品通用名称的命名应符合本规则。

3、制定命名规则的目的

　　医疗器械通用名称应符合国家有关法律、法规的规定，应与产品的真实属性相一致，科学、明确，不得误导、欺骗使用者。

4、命名的文字要求

　　医疗器械通用名称命名应使用中文，应当符合国家语言文字规范。

　　名称中不允许再用含有中文外的其他文字进行表述，相比上一个版本的征求意见稿，删除了对英文名称的命名许可。但是，对于一些特定名词不应受到限制，如X射线、DNA等。

5、医疗器械的基础要求

　　同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。

　　对医疗器械产品名称命名进行了统一化管理，企业原来为突出自己产品特点而命名的习惯需要改变，必须使用通用名称，同种医疗器械的通用名称也必须相同；并提出了“核心词”和“特征词”的新名词和定义。
 

6、医疗器械命名中的禁止内容

　　（一）型号或规格；

　　（二）图形、符号等标志；

　　（三）人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称；

　　（四）“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；

　　（五）明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；

　　（六）明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容；

　　（七）未经科学证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称；

　　（八）有关法律、法规禁止的其他内容。

　　此八项禁止内容的列出是为了防止使用者因产品名称而造成误解和错误使用。注册人/备案人在对产品命名时需谨慎，以往如带有品牌名的产品名、“远红外线保健仪”、“护巢暖宫宝”类产品名称以后将不能再使用。

7、防止医疗器械通用名被作为商标进行注册

　　在第5点中已明确同品种医疗器械使用相同的通用名称，因此不能作为某一个组织特有的商标。

8、作为医疗器械管理的IVD产品不适用

　　按医疗器械管理的体外诊断试剂的通用名称按照体外诊断试剂的相关规定执行。（体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等。）