本次发布的征求意见稿相较14年前的第15号局令变化不少。重点体现在如下几方面：

　　一、依据新实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)规定的分类原则;

　　统一相关原则，明确“风险程度”判定应综合预期目的、结构特征、使用形式、使用状态等因素，强调了“预期目的”在分类判定中的作用。

　　二、调整、细化医疗器械产品的“归类” ，以利分类判定：

　　医疗器械分无源接触人体、无源非接触人体、有源接触人体、有源非接触人体等“形式” ;细化了医疗器械使用状态或其产生的“影响” 。

　　增加了“有源植入器械”和“独立软件”，删除了“一次性无菌器械”，避免不同了类别的交叉。

　　三、根据医疗器械当前和未来的发展方向，重新评估界定了分类判定表及建立了特殊判定原则。

　　明确“包”类产品应当与包内分类最高的医疗器械为分类依据;增加药械组合产品、可吸收产品等按三类管理的要求;无菌提供、内镜下重复使用的产品，按二类管理。

　　令分类规则更加科学合理，判定一个产品的类别应综合考虑“分类判定表”和“特殊分类原则” 。

　　四、进一步明确有关用语的含义，完善有关用语的含义范畴。

　　如：提出“侵入器械”的概念;使用时限之“短期”含24小时，“长期”含30日;根据临床需要，使用未改变预期目的的同种医疗器械替换时，仍然视为“连续使用” ;明确“独立软件”概念，以区分需硬件“软件(或程序)”等。

　　15号令中的用语含义“交叉”概念较多，新的释义更为准确。其中最为值得关注的当属“植入器械”，增加了“用于替代人体表面或眼表面”的医疗器械产品。植入产品不再局限于“体内或自然腔道”。

　　医疗器械新分类定义中，三类器械虽然删除了“植入材料和人工器官”，而从本稿中可看出，植入器械依然按“三类”管理。

　　五、按医疗器械管理的体外诊断试剂不在本分类规则之列。

　　六、体现了“动态调整分类”的原则。

　　CFDA建立“专家委员会”，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械风险变化进行分析、评价，调整分类目录。

　　以上变化，将体现出我国医疗器械分类监管更加科学规范，符合当前国际、国内医疗器械发展方向对监管提出的新要求。