日本将原有的药事法(Pharmaceutical Affairs Law，PAL)修改为药品医疗器械法(Pharmaceutical and Medical Devices Law，PMDL)，新的药品医疗器械法在2013年获得批准，将在2014年11月25号正式实施，从此，医疗器械正式写进日本法律中。相比原来的药事法，新的药品医疗器械法主要有以下更改：

一、放宽第三方认证

日本2005年颁布的PAL首次允许医疗器械的第三方认证，但只限于特殊的百几种器械类型，如今，PMDL对大部分的II类器械和多数III类器械放宽了第三方认证，为许多的制造商提供了更合理更快捷的法规渠道。

二、制造商和良好质量规范

PMDL现要求上市许可证持有者执行GMP检查;废除了制造商认可证，而使用了类似美国制造商登记的一种注册过程。质量体系条例删除了许多与ISO 13485有冲突的当地条款，更与ISO13485的要求接轨了。剩下的区别就是日本特定文件的保留要求、日本不良事件的上报要求和一些对生物和放射类器械的额外质量管理体系要求。

三、单独计算机软件作为器械管理

具体细节还没颁布，但管理要求是类似IEC62304医疗器械软件生命周期管理的国际标准。

四、简化变更流程，加强设计控制

新法规简化了产品变更的审批流程，与此同时将要求所有II，III，IV类器械的设计控制进一步加强。

新法规的颁布意味着所有的制造商检查今后都直接通过PMDL或第三认证方来执行，管辖区和当地政府将不再插足工厂检查。