一、依据

　　国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管[2014]13号）。

二、认定权限和结果

　　省局出具初审意见，国家总局负责认定，出具审查结果书面通知，并抄送省局。

三、认定条件

　　（一）企业注册地在广东省内；

　　（二）符合食药监械管[2014]13号文中第二条要求，且能提供食药监械管[2014]13号文中第四条材料的。

四、材料目录

　　（一）创新医疗器械特别审批申请表；

　　（二）申请人企业法人资格证明文件；

　　（三）产品知识产权情况及证明文件；

　　（四）产品研发过程及结果的综述；

　　（五）产品技术文件，至少应当包括：

　　1.产品的预期用途;

　　2.产品工作原理/作用机理；

　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

　　1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

　　2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

　　3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

　　4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

　　（七）产品安全风险管理报告；

　　（八）产品说明书（样稿）；

　　（九）其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料；

　　（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

　　申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。

五、材料要求

　　（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

　　（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；

　　（3）每项文件均应加盖企业公章；

　　（4）按照申请材料目录的顺序装订成册；

　　（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

六、申请表格及文件下载

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

七、初审流程

八、接收材料地址

　　广州市越秀区东风东路753号之二2203房省局医疗器械注册处，

　　电话：020-37885407

九、初审时限

　　自接收材料之日起，20个工作日内省局出具初审意见，申报材料和意见由省局直接寄国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心受理；企业在递交材料之日起40工作日后关注国家食品药品监督管理总局相关信息。

 GHTF格慧泰福医药技术服务机构积极研读国家食品药品监督管理总局组织制定的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，在大量研究与咨询国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室专家组过程中，总结出创新医疗器械产品申请材料体系，响应当前市场需求，GHTF格慧泰福技术咨询将于2014年3月1日起推出有关创新医疗器械特别审批咨询业务服务，旨在为广大医疗器械新老客户提供全方位的医疗器械注册咨询技术服务。

一.药监局对同时符合下列情形的医疗器械产品按创新医疗器械实施审评审批：

    （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

　　（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

二、申请人申请创新医疗器械特别审批需要具备的申报资料有：

   （一）申请人企业法人资格证明文件。

　　（二）产品知识产权情况及证明文件。

　　（三）产品研发过程及结果的综述。

　　（四）产品技术文件。

　　（五）产品创新的证明性文件

　　（六）产品安全风险管理报告。

　　（七）产品说明书（样稿）。

　　（八）其他证明产品符合创新医疗器械的证明性资料。

　　（九）境外申请人申请资料（适用时）。

　　（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

三、创新医疗器械特别审批程序：

1、境内申请人（境内具备法人资格企业）申请创新医疗器械

  第一步、向所在省级食品药品监督管理部门提出初审----申请受理之日起20个工作日办结

  第二步、省级部门报送国家总局行政受理服务中心--形式审查并受理后转呈技术审批中心

  第三步、创新医疗器械审查办公室专家组进行专家审查---40个工作日给出审查意见

  第四步、总局医疗器械技术审评中心网站审批公示---10个工作日

  第五步、经公示无异议的创新医疗器械产品获得批件--创新医疗器械批件制证发证

2、境外申请人（授权境内法人资格代理人或境外驻境内办事机构）申请创新医疗器械

  第一步、向国家总局行政受理服务中心提成申请--形式审查并受理后转呈技术审批中心

  第二步、创新医疗器械审查办公室专家组进行专家审查---40个工作日给出审查意见

  第三步、总局医疗器械技术审评中心网站审批公示---10个工作日

  第四步、经公示无异议的创新医疗器械产品获得批件--创新医疗器械批件制证发证

四、GHTF格慧泰福技术咨询--创新医疗器械特别审批申请方面可提供的咨询服务有：

    （一）指导境内申请人申请医疗器械创新审批技术服务

    （二）指导境外申请人申请医疗器械创新审批技术服务

    （三）创新医疗器械产品知识产权情况及产品创新性证明文件分析服务

    （四）指导创新医疗器械产品研发过程及结果综述资料汇编服务

    （五）指导创新医疗器械申请人编制创新医疗器械产品技术文档服务

    （六）指导创新医疗器械申请人编制产品安全风险管理报告文档服务

    （七）指导创新医疗器械申请人编制产品说明书技术服务

    （八）提供创新医疗器械特别审批境外申报资料文件翻译服务

    （九）指导创新医疗器械申请人同国家总局技术审评沟通交流申请服务

    （十）提供创新医疗器械获证后产品生产许可证申请服务

    （十一）提供创新医疗器械获证后产品检测与临床试验CRO咨询服务

    （十二）提供创新医疗器械获证后产品质量体系考核申请服务

    （十四）提供创新医疗器械获证后产品全球市场（CE/FDA/CMDCAS等）认证咨询服务