2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。


　 新版4.0版与旧版3.0版的主要变化


　　(1) 抗扰度测试新要求


　　使用环境分为三种情形：


　　专业医疗保健设施环境;


　　家庭医疗保健环境;


　　特殊环境(附录E规定的测试电平)。


　　诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁试验。家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。


　　对于安装在飞机或救护车的医疗设备，需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。


　　对于带有自适应电源的被测设备，大多数试验要求仅在一个标称电压下进行。只有电压中断需要在最大和最小电压下进行，如果额定电压范围大于最低额定输入电压的25%。


　　抗扰度试验的测试电平有一定提高，具体为：


　　辐射抗扰度的测试范围协调高达2.7 GHz(第3版最高为2.5 GHz);


　　磁场抗扰度在30A/m;


　　传导抗扰度在ISM频带的6V;


　　静电放电(ESD)接触时为8kV，空中为15kV(第3版分别为6kV和8kV);


　　附加相位角度的电压跌落和中断。
 


　　除了以上变化，在抗扰度方面的变化还有：


　　抗扰度水平(表9)与IEC 60601-1-11相协调;


　　抗扰度检测现在遵循与通用EMC系列标准IEC 61000-6相同的端对端传统;


　　现在包含了对于射频(RF)无线通讯设备临近区域的抗扰度，并且基于最小分隔距离为30 cm;


　　对于被抗扰度测试信号损坏的产品，有程序可以继续测试该产品。
 


　　(2) 风险管理新要求


　　对风险管理要求进行了扩展：


　　制造商在检测前将要提交一份测试计划和风险分析文件;


　　基于风险分析的工作模式;


　　合理可预见的电磁干扰(附录F)应考虑风险管理过程;


　　风险管理过程被用于确定是否允许子系统检测;


　　在风险管理过程考虑最小分隔距离;


　　被减少的测试电平(譬如基于产品的预期用途)应在风险管理文件中给出合理依据。