国家食品药品监督管理总局

通　　告

2014年　第17号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

　　为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，现予发布。2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。

　　特此通告。

　　附件：体外诊断试剂说明书编写指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

2014年第17号通告 附件.docx