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产品

分类号

产品描述

1      

植入式起搏/除颤器

6821

植入于体内的电子治疗仪器，由脉冲发生器和电极导线组成。起搏器产品具有起搏、感知、等功能，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。除颤器可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗，植入式心脏再同步复律除颤器还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

2      

植入式血泵

6845

由血泵和能量转换装置组合而成，依靠微型电一机(或电一液)能量转换装置来驱动，维持正常的人体血液循环，起到部分或完全代替自然心脏的功能。

3      

药物灌注系统

6854

由可调节植入灌注泵、鞘内导管、导管入口组件、再灌注组件、袋囊组件、穿刺组件和程控器等组成，依靠电力来驱动装置，适用于需要长期输入药物或液体的患者。

4      

颅内扩张狭窄病变类及改变血流方向类支架及输送系统

6846

由预期植入颅内血管的支架及配用输送系统组成，通过输送系统以经皮方式将支架植入颅内靶血管，适用于扩张颅内狭窄病变或通过改变颅内载瘤动脉靶病变区域血流方向，封堵颅内动脉瘤。

5      

生物全可降解血管支架及输送系统

6846

由预期可完全降解的支架及配用输送系统组成，通过输送系统以经皮方式将支架植入预期血管部位，支架可在人体生理作用下完全降解吸收，适用于扩张人体血管狭窄病变。

6      

人工心脏瓣膜

6846

包括人工机械心脏瓣膜、人工生物心脏瓣膜。以外科手术方式将瓣膜植入人体，代替或补充原有心脏瓣膜；或以介入方式将瓣膜植入人体，用于代替天然心脏瓣膜，适用于替代或补充心脏瓣膜。

7      

含活细胞的组织工程医疗器械

6846

以组织工程技术制备的含活细胞的医疗器械，由活细胞、支架和生物活性因子等组成，主要形式包括组织工程皮肤、组织工程角膜、组织工程血管、组织工程神经、组织工程骨、组织工程软骨、组织工程肌腱等，预期用于修复、改善、再生人体组织或器官的结构与功能。

8      

境内市场上尚未出现的无源植入性人工器官

6846

与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料创新、重大工艺创新、主要作用机理创新或者预期用途创新的无源植入性人工器官。

9      

可吸收四肢长骨内固定产品

6846

由可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成的四肢长骨内固定产品，通过对骨折断端的连接、固定，实现骨折部位的复位及早期负重，适用于四肢长骨骨折内固定。

10      

纳米骨科植入物

6846

含有纳米级材料或由纳米技术制成的骨科植入物，通过纳米级材料及纳米工艺的特性和效应，实现骨科植入物的临床要求，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。

11      

3D打印骨科植入物

6846

利用3D打印工艺生产的骨科植入物，根据产品的三维数字模型，通过连续的物理叠加，逐层增加材料生成三维实体，可实现骨科植入物的精细加工及个性化生产，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。

12      

境内尚未上市的骨科植入物

6846

与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料创新、重大工艺创新、主要作用机理创新的骨科植入物。

13      

含药或生物制品的口腔骨充填材料

6863

含有药物或生物制品（含活性成分）的人工合成或动物/人来源的口腔骨充填材料，增加局部骨量，加速骨缺损部位的愈合，所含药物或生物制品（含活性成分）可能起到促进局部骨组织生长或其他作用，适用于充填口腔骨缺损部位。

14      

含药或生物制品的口腔可吸收胶原/明胶产品

6865

含有药物或生物制品（含活性成分）的，从动物/人的胶原组织（皮肤、肌腱等）中提取的口腔可吸收胶原/明胶产品，依靠材料的止血作用，使血液形成稳定的纤维蛋白多聚体，达到伤口止血的目的，所含药物或生物制品（含活性成分）可能起到止血或促进局部组织生长或其他作用，适用于拔牙窝或口腔骨缺损部位的充填止血，或制成生物可降解薄膜，覆盖口腔内软组织浅层缺损或在口腔骨再生期间覆盖骨充填部位达到临床目的等。

15      

境内市场上尚未出现的血管吻合器

6865

主要由血管吻合针、血管缝合器、血管切割器、拆针器、缝合材料等组成，依靠向血管管壁击发植入互相交错的缝合材料，对血管断端的组织进行交叉钉缝，以达到血管断端吻合的目的，适用于血管断端的吻合。