1、历史性创新

　　这是一部有史以来，全新的医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)。2014年7月30日发布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称局4号令)中明确了第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册时应提交临床评价资料。这是中国相关管理条例中，第一次明确规范了临床评价资料的定义。而《指导原则》是对临床评价的三种形式第一次做出了具体的要求。

2、第一次明确了豁免临床试验目录内产品的临床评价资料要求

　　以往对豁免目录产品的临床评价资料，CFDA之前的法规体系中没有一个统一的要求，而新的《指导原则》则有明确的要求，详见《指导原则》的附件1。

3、一次提出了同品种医疗器械的定义

《指导原则》里明确提出：同品种医疗器械(不含体外诊断试剂)是指与申报产品在基本原则、结构组成、制造材料(有源产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全评价、符合标准、预期用途等方面具有同性的已在中国上市的产品。详见《指导原则》的附件2。

4、创造性地纳入了循证医学对临床试验方法学的部分要求

　　循证医学是结合临床试验发展起来的一门新学科，它对临床科研方法学、临床决策均有重要的指导意义。在《指导原则》里，明确提出采纳循证医学方法学里经常用到的研究方法，如非随机对照研究、病例报告、单组研究等;首次提出循证医学数据库(Cochrane 临床试验试验注册中心，Cochrane 图书馆)做为临床评价专业数据库之一;在中国医疗器械相关的法规里第一次出现EM DATA BASE等专业术语。

5、首次对临床证据的筛选提出专业要求

　　新的《指导原则》里首次提出，建议对纳入分析的临床文献按照公认的临床证据评价标准，如牛津循证医学中心制定的临床证据水平的评价标准，进行分级，采纳循证医学论证强度高的临床证据。

6、首次对文献检索提出专业要求

　　新的《指导原则》提出，进行文献检索时，不再是自由词包打天下，而是要制定专业的检索策略，提出文献检索要素、制定文献筛选标准，第一次提到“主题词检索”“逻辑组配”等技术要求，第一次提出，除MEDLINE以外的荷兰医学文摘(EM)等其它数据库。

7、首次对补充临床试验做出技术要求

　　《指导原则》规定：在现有数据不充分时，应补充开展临床试验以论证申报产品与同品种产品的等同性。且应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行。

　　所以，未列入《目录》的产品，拟想通过同品种临床数据进行临床评价，绝非易事。通过同品种临床数据进行临床评价时，临床数据需充分满足产品的安全性和有效性的需求，且临床数据的证据强度必须不低于临床试验获得的数据。可见，同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据的基本原则始终贯穿着《指导原则》。

8、不良事件的分析需求

　　此次《指导原则》明确地规定了不良事件的收集与分析，在附件8中写道，必须对各国的不良事件，累积销售量，不良事件数量，原因，事件描述等各种信息，并且要有分析过程及结果。还提到了MAUDE资料库的利用，因此不良事件的分析需要更全面。

9、GHTF格慧泰福应对措施

　　自2012年8月，CFDA发布《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》以来，格慧泰福技术服务临床中心一直以生物统计学、循证医学、临床医学为学科核心，以国际ISO14155等国际、国内相关法规为指导，前瞻地为医疗器械临床试验做了前期的预备性的技术、法规准备。