各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

　　为做好体外诊断试剂注册与备案工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），我司组织起草了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（征求意见稿）（见附件）。现向社会公开征求意见，请于2014年8月31日前通过以下途径和方式反馈意见：

　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“试剂指导原则反馈意见”。

　　信　　函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。

　　附件：1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）
　　　　　2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月14日

食药监械管便函〔2014〕44号 附件1.docx

食药监械管便函〔2014〕44号 附件2.docx