FDA颁布美国医疗器械独有标识系统UDI数据库使用导则
GHTF格慧泰福技术服务根据FDA信息编译整理
FDA于2014年6月25日颁布针对全球医疗器械独有标识系统UDI的美国FDA数据库使用指南(简称GUDID):
FDA GUDID数据库使用指南(2014-06-27生效)： Global Unique Device Identification Database (GUDID)
该FDA UDI数据库指南与之前FDA颁布的美国UDI最终导则(2013年12月23日生效) FDA DUI Final Rule https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system
被称为FDA UDI标签系统最重要的两份指引文件； UDI 为FDA针对医疗器械标签的追溯和识别系统进行说明； GUDID 为FDA针对按照UDI进行标识的FDA数据库的使用导则； |
所有出口美国医疗器械公司都需要按照UDI和GUDID规定的实施时间执行新的标签追溯信息的建立和管理；
FDA UDI标识强制实施时间表：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm#compliancedates
2014年9月24日开始： - 所有FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注FDA UDI信息，采用FDA规定的日期格式并及时报送FDA GUDID数据库； - 如果特定企业需要申请延期执行UDI，务必在2014年6月23日向FDA递交申请； - FDA Class III Stand-alone Software被FDA作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI信息；
2015年9月25日开始： - Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI信息，并采用FDA规定的日期格式； - 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性UDI标识； - 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI； - 上述器械UDI数据必须报送FDA GUDID数据库；
2016年9月24日开始： - UDI管制的Class III可重复使用和在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI标识； - FDA Class II二类器械的标签和包装必须标识UDI，并采用FDA规定的日期格式；FDA Class II Stand-alone Software被FDA作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI信息； - FDA Class II二类器械的UDI数据必须报送FDA GUDID数据库；
2018年9月24日开始： - FDA Class II可重复使用的和使用前可以被再处理的FDA管制的二类器械必须进行永久性UDI标识； - FDA Class I一类医疗器械和未被划分级别Class I, II或III的器械都必须标识UDI；所有这些器械，包含豁免UDI的器械，日期标注都必须符合UDI法规； - 上述器械的UDI信息必须及时报送FDA GUDID数据库； - FDA Class I 一类的Stand-alone software独立软件必须提供UDI;
2020年9月24日开始： - 所有FDA Class I一类器械和未被分类为Class I, II, III的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI标注； |
FDA 认可的UDI号码三家发行机构：
Accredited Issuing Agencies
GSI
Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
ICCBBA
FDA UDI法规：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm
UDI Help Desk:
全国服务热线：
