1、　第七十条　生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。(增加)

　　生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。(增加)

　　2、 第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

　　(一)组织机构代码证复印件;(增加)

　　(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(增加)

　　(八)质量手册和程序文件;(以前只是目录)

　　3、第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(增加)

　　4、第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。(增加)

　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。(当场可备案)

　　5、　第十三条　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。(增加)

　　6、第十四条 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。(以前只要生产范围相同都不需增加申请)

　　7、第十五条　医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。(增加)

　　8、第十六条　企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更变更申请没有了原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。(没有对发证机关收到申请后办理变更手续的时限)

　　9、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;(增加)

　　10、委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。还是需要生产许可及注册证.

　　受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。(重点：委托方还是需要生产许可及注册证，创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械可以只有注册证申请委托生产)

　　11、 第三十三条　受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。(增加)

　　12、 第四十三条　医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。(增加:有同类产品生产也可以也认同没有连续停产)

　　13、 　第六十条　个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。(增加)

　　14、第六十八条　医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。(增加)