美国食品和药物管理局（FDA）在昨天提出警告，丙型肝炎病毒（HCV）感染治疗药Viekira Pak（AbbVie）和Technivie（AbbVie）可能会增加严重肝损伤的风险，尤其是对于那些患有晚期肝病的患者。

       FDA将要求AbbVie公司将严重肝损伤不良事件的相关信息，补充到禁忌症、警告和注意事项、上市后经验以及Viekira Pak和Technivie药物标签的肝损害部分。

      “药物标签上现有的一个禁忌是中重度肝功能损害（Child-Pugh B和C）的患者。药物标签之前不推荐Child-Pugh B级患者使用Viekira Pak，Child-Pugh C级则禁忌使用Viekira Pak，”据AbbVie公司的声明显示。

      这两种药物都用于慢性HCV感染的治疗。Viekira Pak在一个包含dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定剂量组合标签中是可用的，可加或不加利巴韦林使用，治疗HCV感染。Technivie在一个包含ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定剂量组合标签中可用，也可与利巴韦林联用。

      “Viekira Pak加或不加利巴韦林仍然适用于代偿性肝硬化HCV基因型感染患者，包括Child-Pugh A级，”AbbVie公司在声明中继续表示，“Viekira Pak加或不加利巴韦林的安全性和疗效已经在超过2300例患者的3期临床试验中经过研究了，并成为美国肝病研究协会指南中推荐用于治疗这些患者的方案之一。Technivie联合利巴韦林适用于无肝硬化的HCV基因型4感染患者。”

肝脏失代偿、肝衰竭

      FDA在去年12月批准Viekira Pak，在今年7月批准Technivie。此后，全球至少有26例报告至FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库的事件可能是与两种药物之一相关联的。在大多数情况下，在治疗前4周内就发生了肝损伤。

       FDA审查了报告至FAERS和AbbVie公司的不良事件。在审查中，FDA发现服用两种药物任意之一的肝硬化患者中，发生了肝功能失代偿和肝衰竭。在某些情况下，患者需要进行肝移植或出现死亡。

      大部分报告是服用Viekira Pak的患者，他们在服用Viekira Pak开始治疗前就已经有晚期肝硬化的征象。

      “出现严重不良预后的大部分患者在开始治疗前就有晚期肝硬化，”AbbVie公司在声明中表示，“因为上市后不良事件是在临床实践中患者自愿上报的，所以还不能估计其发生频率，在治疗和不良事件之间的因果联系还没有建立。”

      FDA表示，一些案例中，药物是禁忌或是不推荐的。因为FAERS只包括已提交给FDA的报告部分，可能更多的案例还没有注意到。

密切监测

      FDA建议医疗专业人员对以下患者进行密切监测：“有肝病恶化的征象和体征，比如腹水、肝性脑病、曲张静脉破裂出血和/或直接胆红素增加。”

       “美国更新的Viekira Pak说明书还包括有一个推荐内容，即医生应该在肝硬化患者的治疗之前及过程中评估其肝脏失代偿的征象，” AbbVie公司声明解释道