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首个械三超声类设备:半岛超声炮,已启动批文申请

近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》,引起了医美行业的广泛关注。根据新规,利用高频超声波实现美容抗衰作用的超声类设备将被划分为第三类医疗器械。这一新规的出台,无疑将为医美行业带来新的挑战和机遇。

在众多超声类医疗器械中,半岛超声炮以其独特的技术和良好的口碑,成为了市场上的明星产品。半岛医疗集团早在2021年就已启动半岛超声炮的三类临床及申请械三批文工作,是国内较早开展聚焦超声类皮肤治疗用途的临床厂家。目前,半岛超声炮有望成为国内第一个获批三类械注册证的美容用途超声器械。

对于半岛超声炮来说,新规的出台既是挑战也是机遇。作为首个械三超声类设备,半岛超声炮将面临更加严格的监管和审批要求。然而,一旦成功获得批文,它将获得占领市场的先机,进一步巩固其在医美行业中的地位。

对于医美行业来说,新规的出台将促进行业的规范化和专业化。这将有助于保护消费者的权益,确保医美产品的安全性和有效性。同时,新规也将推动医美行业的创新和发展,为消费者提供更多优质的产品和服务。

总之,《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》的出台将为医美行业带来新的机遇和挑战。作为首个械三超声类设备,半岛超声炮将面临更加严格的监管和审批要求。然而,一旦成功获得批文,它将获得占领市场的先机,进一步推动医美行业的发展和创新。我们期待着半岛超声炮能够成为国内第一个获批三类械注册证的美容用途超声器械,为医美行业带来更多的惊喜和突破。

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