美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介：包括人口统计学（如年龄、性别、种族）、生理学（如体重、心率、体温）、测量时间变化（如病变的形状、大小、位置）、组织空间异质性（如黑色素含量）、周围组织的空间与时间变化（如呼吸运动、病变周边钙化）以及病情与并发症等方面。

一、性能评估
注册申报资料应当提供定量成像功能性能指标，其详尽程度取决于定量成像功能的预期用途、测量算法的复杂度、真实值的可得性以及测量范围，包括性能指标需求规范、验证流程与报告、不确定度分析等内容。不确定度分析还应考虑算法类型的差异，通常全自动算法的验证要求比半自动和手动算法更为严格。

二、说明书
说明书应当明确测量值、算法输入限制、性能指标与不确定度、图像接受或质量保证的操作说明、参考数据库等信息。

三、功能描述
注册申报资料应当提供定量成像功能的技术说明，包括定量成像功能描述、输入图像要求、图像接受要求、用户使用信息、用户交互程度等内容。

2019年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料，适用于上市前批准（PMA）、人道主义豁免（HDE）、上市前通知（510（k））、研究设备豁免（IDE）和再分类（De Novo）等申请。

定量成像是指对医学图像量值的测量，定量成像值即医学图像量值的测量值，常为比值或差值，不含序数值和名义值，如核医学的标准摄取值（SUV）、磁共振的弛豫时间（T1、T2）、CT的体积测量值等。