对金属增材制造骨科植入器械不溶颗粒残留的去除是每个研发生产企业和科研机构必须面对的问题，通常金属增材制造骨科植入器械的清洗过程是先利用高压喷射的方式去除内部残留未熔的金属粉末，然后再利用高压水冲击方式或超声波震荡方式对剩余的金属粉末进行清洗，经过多次清洗去除不溶颗粒。目前增材制造技术在医疗器械行业的日益突出，为有效降低金属增材制造骨科植入器械临床使用风险，不断完善相应生产质量管理体系是对产品质量的基本保证，建立科学、有效的清洗过程是对产品质量保障的关键环节。

对不溶颗粒残留的评价可用于对清洗效果的评价，生产企业既需根据产品特点判定不溶颗粒残留评价方法的适用性，还需确认不溶颗粒残留评价方法对其识别是否有效。结合金属增材制造骨科植入器械的结构特点及现有的清洗工艺，加快科学、有效、标准的不溶颗粒残留评价方法的建立，一方面可用于引导生产企业解决相关技术瓶颈，另一方面帮助加强质量体系的过程控制。总之，不断提高产品质量是降低产品临床风险的重要措施。

一、显微镜检查
用体视显微镜、金相显微镜或扫描电子显微镜观察样品。a) 较薄的多孔结构（两个孔径及以下的厚度）可以进行无损观察。可通过体视显微镜、金相显微镜或扫描电子显微镜直接观察残留不溶颗粒；b) 较厚的多孔结构内部可使用透明嵌入介质嵌入，实现内部颗粒物固定，用标准金相分析的方法进行切割，并通过金相显微镜或SEM图像来量化残留颗粒；镶嵌时应进行确认，以确保不会在切割过程中引入镶嵌介质的松散不溶颗粒。用无齿锯或线切割沿指定位置切割出检验平面，观察是否残留不溶颗粒附着在器械上。

二、Micro-CT检查
在高度复杂的器械中存在残留不溶颗粒，可采用Micro-CT评估。a) 扫描分辨率应足够高，以便能够分辨出产品微孔结构；b) 扫描方法和一致性会极大地影响对不同零件或批次准确复制成像测试的能力。扫描方法和后处理应在相同设计和材料的样本之间保持一致。应使用标准参考材料定期进行扫描校准；c) 应使用标准化和经过验证的程序对扫描数据的阈值进行处理，以最大限度地提高部件材料、残留不溶颗粒与周围介质之间的对比度，并使用经过验证的程序对可存在的伪影进行去除。在对固体组分边界处的阈值进行处理期间需要特别注意。我们对上述方法进行了验证研究，在研究的过程中发现，上述方法都具有相应局限性。光学检查法仅能确认是否有残留不溶颗粒存在，不用于表征材料是否完全固化在结构中，也无法确定在正常使用中是否容易脱落，这些方面的评价可采取其他分析方法；显微镜检查法可观察表面凹凸结构或金相平面的形貌，适合观察微小结构，如多孔梁上附着的微小未熔融颗粒。采用显微镜观察，显微图像形貌应可明确区分产品结构和残留不溶颗粒的特征。若使用透明嵌入介质，应注意介质的适用性，如介质的可嵌入性；在采用Micro-CT检查时，生产企业应选择与产品相适应的Micro-CT设备进行检测，应保证获得清晰的图像，为保证结果的准确性，可考虑如设备、图像质量等方面的要求。对不溶颗粒残留情况的评价需结合产品特点选择相适应的评估技术，若上述方法不足以反映残留不溶颗粒物去除情况应考虑采用其他评估技术进行分析。

三、光学检查法
若产品结构的单元晶格排列允许全厚度光透过，可测定重复单元晶格的多孔结构中残留不溶颗粒的存在。a) 对齐部件，使单元的常规开放空间与光源和成像设备对齐。光源可以是灯台或光纤灯；b) 使用显微镜聚焦功能确保开放空间的清晰可视化。堵塞或封闭的孔隙将被遮蔽并且可能表明残留的材料被困在晶格结构内；c) 可以对堵塞的孔隙进行可见区域观察。