福建省药品监管局相关负责人表示，目前，国家医疗器械注册人制度试点的省份有北京、上海、福建等省。该负责人介绍，医疗器械注册人制度试点是一项探索性的工作。《试点实施方案》对医疗器械注册人制度的总体目标、主要内容、注册人的条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、审批程序、医疗器械注册人与受托生产企业之间的质量责任、监督管理和对企业扶持等方面都做了详细的规定，确保医疗器械注册人制度有序推进。

据介绍，医疗器械注册人制度试点工作的主要内容包括：
1.不具备相应生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可；已取得相应生产资质的，应办理相关变更手续，将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

2.住所或者生产地在福建省内的申请人可以委托福建省内或列入国家药监局试点省、自治区、直辖市中具备相应生产能力的企业生产样品。

3.住所或者生产地在福建省内的注册人，具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产，也可以委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品。注册人可以同时委托一家或多家医疗器械生产企业生产产品。

4.探索实施生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的检查和审批的绿色通道。

5.方案实施前已取得医疗器械注册证的企业，可作为注册人自行生产，也可将已注册产品委托具备相应生产能力的企业进行生产，委托生产后不再继续开展生产的，应及时注销《医疗器械生产许可证》或申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的产品信息。

6.按照自愿的原则，在福建省内的科研机构和企业可以成为医疗器械申请人申请医疗器械产品注册。医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。

医疗器械注册人制度下对注册人的条件：一是住所或者生产地址位于福建省内的企业、科研机构。二是具备专职的法规事务、质量管理、医疗器械产品上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。三是建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。四是具备承担医疗器械质量安全责任的能力。