不少初创企业只重视生产技术本身，而忽略了质量管理体系的建立，缺少专业的质量体系管理人员，管理体系漏洞百出。”医疗器械生产企业设置专职的管理者代表是非常有必要的，要由专业的人来做专业的事。管理者代表可以做好体系支撑文件的记录，参与产品从研发、临床、生产，一直到上市后的不良反应监测、跟踪随访、产品召回等全生命周期管理。

医疗器械生产企业管理者代表应该加强对法规、规范性文件的学习理解；监管部门也应加强监管核查人员与企业的沟通交流，相互促进提高核查效率，加快医疗器械审批上市的速度。

为适应监管的严格要求，医疗器械企业必须延长管理链条。尤其是中小企业，如果疲于应对日益提高的技术和经营门槛，对质量管理体系的重要性就容易认识不到位，疏于管理。体系出现问题，就意味着质量存在隐患。企业对此必须重视。如果是纠正硬件项目，整改施工所需时间较长；如果遇到关键项目缺陷，注册核查就不可能通过；如果是文件准备、现场操作等软性条款问题，纠正还比较容易。所以企业树立正确科学的管理理念，培养优秀的专职管理者代表，做好质量管理体系建设才是治本之策。
    
北京市食品药品监管局于11月14日印发了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）》，要求从2018年1月1日起，北京市医疗器械生产企业实施管理者代表制度。明确界定管理者代表是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。而在此之前，广东和上海已分别于2010年和2015年印发了关于医疗器械生产企业管理者代表的管理办法。