医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。为了保证医疗器械的安全、有效，国家制定了相关法律法规，现行医疗器械主要法律法规有：


1.禁止委托生产医疗器械目录.

2.医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

3.医疗器械产品出口销售证明管理规定

4.医疗器械临床试验质量管理规范

5.医疗器械临床评价技术指导原则

6.体外诊断试剂临床试验技术指导原则

7.体外诊断试剂说明书编写指导原则

8.医疗器械产品技术要求编写指导原则

9.医疗器械通用名称命名规则

10.医疗器械说明书和标签管理规定

11.医疗器械标准管理办法

12.医疗器械生产监督管理办法

13.医疗器械经营监督管理办法

14.医疗器械召回管理办法

15.创新医疗器械特别审批程序（试行）

16.医疗器械分类目录

17.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

18.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

19.医疗器械不良事件监测工作指南

20.医疗器械生产质量管理规范

21.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

22.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

23.医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

24.医疗器械监督管理条例

25.医疗器械注册管理办法

26.体外诊断试剂注册管理办法

27.医疗器械分类规则