发布日期：2019-05-09

　　中国健康传媒集团舆情监测中心监测发现，2018年全国医疗器械舆情事件高发区集中在虚假宣传领域；在器械安全热点事件中，非法经营问题占比最高，为35.5%，涉及的产品七成以上为三类医疗器械。

　　舆情信息是行业生态的“晴雨表”，舆情研判是风险管控的“预警器”。4月15日，国家药品监管局印发医疗器械“清网”行动工作方案，部署在全国范围内开展医疗器械“清网”行动。落实好工作方案，打赢“清网”这场硬仗，只有紧盯舆情“热点”，才能化解市场“瘀点”、消除用械“痛点”、疏通民心“堵点”。

　　“法者，治之端也”。2018年3月1日，《医疗器械网络销售监督管理办法》施行。各级药品监管部门以此为契机，切实加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，有效保障了公众用械安全。但是，随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃，重发展轻规范、重效率轻公平、重创新轻诚信、重快捷轻安全等问题不同程度地存在着。比如，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者等问题，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。

　　在电商市场快速增长过程中，“劣币驱逐良币”是病态，优者胜劣者汰才是常态；泥沙俱下是病态，风清气正才是常态。因此，国家药监局以问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，在全国范围内组织开展医疗器械“清网”行动，并非要抑制甚至扼杀互联网领域的创新基因，而是适度包容行业成长初期出现的不足，对迷茫者指示方向，对踩线者和越轨者施以惩戒。简言之，就是着力治理病态，全力保护常态。

　　责任制是开展医疗器械“清网”行动的灵魂，没有责任就没有压力。此次“清网”行动，省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务，直接参与医疗器械网络销售，未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为；是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等行为，以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

　　安全高于一切，责任重于泰山。各地要将安全责任真正落实到岗、落实到人，切实用责任制把好安全关。动员千遍，不如问责一次。要用最严厉的问责，激励医疗器械监管人员一锤接着一锤敲，铁拳治理不松劲，使网售医疗器械存在的突出问题得以解决。

　　网络经营，唯诚信者强。要引导医疗器械网络经营者牢固树立诚信经营的理念，充分认识到诚信不仅是市场经济的行为准则，也是保持自身竞争力的动力源泉。如今但凡打开一个网店，其页面显著位置都会有关于“信誉”的标识，“几颗星”“几个钻石”，这是对诚信原则的一种强化和凸显。我们要把信用体系建设贯穿医疗器械“清网”行动全过程，把法治与德治有机结合起来，把治标与治本有机结合起来，把专项行动与长效机制建设有机结合起来，让诚信体系为医疗器械网络销售发展壮大提供强有力的支撑。

　　此次医疗器械“清网”行动，是在地方药品监管机构改革向纵深推进的背景下组织开展的。要通过专项行动促进机构改革、用改革精神创新专项治理，通过两手抓、两手硬，进一步巩固和充实基层医疗器械监管专业队伍，加大对医疗器械检验检测机构的投入力度，强化专业技术人员管理和培训，加强医疗器械监管执法工作，确保基层医疗器械监管有人办事、有钱办事、有条件办事，确保专项行动与机构改革两促进、双丰收，以优异成绩庆祝中华人民共和国成立70周年！

来源：中国医药报