发布日期：2019-04-22

　　“抽取5ml全血，支付19800元，提前3~5年检测体内的18个高发癌种DNA，实现癌症的早筛早诊，为进一步治愈提供可能。”这是健康体检机构爱康国宾官网上一段关于液体活检产品的宣传语。该液体活检产品的提供方为普世华康江苏医疗技术有限公司（下称“普世华康”）。

　　液体活检技术自诞生之初便自带光环，被寄予厚望。它使得肿瘤早筛、癌症患者病情监测成为可能，被《麻省理工学院科技评论》评为“2015年十大突破技术”，成为国内融资的热门。

　　普世华康也不例外，受到资本的追逐与加持，并于2015年创办了温州佑安医院，推广其液体活检产品。但温州佑安医院并未迎来想象中的业务量爆发，却因为体检结果的准确性频频遭受消费者质疑。2018年，有媒体爆出温州佑安医院体检贻误患者病情10个月导致患者癌症转移去世的消息。

　　不过，一位长期研究肿瘤早筛领域的资深人士向记者透露，普世华康的液体活检技术尚处在研发阶段，这种“滴血验癌”的技术不成熟、不规范，通过此法检测出来的结果也是不准确的。

　　不成熟的技术

　　记者在爱康国宾官网上查询到，目前爱康国宾与普世华康合作了两款液体活检产品：定价5800元的肺癌专项超早期筛查与定价19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18个高发癌种超早期筛查。消费者在线下体检中心抽取5ml全血后，可于10个工作日内拿到检测报告。

　　产品介绍页上写道，爱康国宾独家引入的液体活检项目是经中国医师协会推荐的癌症筛查技术，检出率尤其是早期检出率远高于现有的临床检测手段。采用的preMed灵敏度高达80.5%，特异性高达94.7%，灵敏度及特异性远优于现有筛查手段，极大提高癌症早期的检出率，为癌症的治愈提供可能。

　　上述知情人士对介绍页上的数据提出质疑：就目前公开可见的文章来看，针对超早期癌症患者，覆盖18种肿瘤的检测技术，国内并未有灵敏度高达80.5%、特异性高达94.7%这么好的数据出现，数据是否真实需要查询该公司所发表的相关文章来进行确认。

　　在国内，绝大部分基因检测公司的肿瘤早筛产品都处于研发阶段，落地仍需要时间，也没有看到行业头部公司推出多癌种早筛的产品，只有少数单癌种早筛如肠癌的粪便检测获得了辅助诊断的批文。

　　并且，肿瘤早筛的灵敏度与特异性针对不同类型的肿瘤均有所差别，不能一概而论，与肿瘤的大小与器官血供情况相关，比如肝这种供血量大的器官，灵敏度就会相应高，对于乳腺器官，则不容易查出肿瘤DNA。

　　“跨癌种早期筛查的相关产品上市是未来的市场趋势，只是目前绝大多数公司都处于研发阶段，产品何时落地和商业化还需要大规模的人群验证。”该人士称。

　　据了解，癌症形成一般需要10至20年，在细胞刚刚发生癌变但尚未形成癌灶之前，就会在体液中出现一些游离的循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）和外泌体等来自肿瘤的生物标志物，液体活检便是通过检验血液中这些标志物的含量实现肿瘤早筛。普世华康官网上所介绍的preMed技术，主要是通过检测血液中的ctDNA与基因突变点位进行诊断。

　　该技术目前仍存有三个难点：一是血液中ctDNA的检出难；二是确立ctDNA与肿瘤之间的关系难；三是实现ctDNA从检测到器官的溯源难。

　　对于普世华康所持技术针对不同癌种的准确率、公司样本库建设现状以及患者后续诊疗方案等具体情况，记者致电普世华康，希望得到公司回应，但电话始终无人接听。

　　此前，普世华康创始人兼总经理王弢曾面对媒体坦言，针对癌种的不同，普世华康的技术存在10%的漏检率。

　　2018年，美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理医师学会（CAP）组织专家委员会，联合对已经发表的1338篇临床ctDNA检测的论文进行了综述分析。分析表明，有大量数据显示ctDNA检测结果与肿瘤活检结果不一致，在大多数晚期癌症中无法证明ctDNA检测的临床有效性与实用性。同样，ctDNA检测对早期肿瘤筛查的临床有效性证据也相当有限，没有任何证据表明ctDNA检测对病人预后有改善。

　　钻了监管漏洞？

　　目前，普世华康的营销渠道覆盖医院、体检中心、健康管理公司、代理商、集团客户等，向健康人群进行产品推广。公开资料显示，早在2015年，普世华康便与北京协和医院、解放军301医院、沈阳军区总医院等十余家医院建立了合作关系，并于同年创办了自身的推广平台——温州佑安医院。

　　温州佑安医院定位为中国首家以筛查和康复为主业的肿瘤专科医院。天眼查数据显示，该医院2015至2018年间已收到三例行政处罚，包括使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案、广告违法行为案等。

温州佑安医院官网上并无肿瘤早筛相关产品。记者咨询客服，客服人员表示可以提供肿瘤早筛服务，但是具体包含哪些项目、分别在什么价位目前无法告知，要到医院检查后由医生进行推荐。

　　记者致电普世华康另一家合作方中信健康咨询肿瘤早筛项目，得到了一份“基因项目明细表”，其中包括两款名为“18肿瘤防癌特检”、“24肿瘤防癌特检”的套餐，定价分别为25800元及29800元。

这款号称“滴血验癌”的产品之所以能够通过审查进入市场，在上述知情人士看来，主要是因为普世华康自建实验室的商业模式。

　　目前，液体活检的商业化路径有体外诊断（IVD）与自建实验室（LDT）两种。前者需要拿到国家药监局的报证获得上市许可，用时较久；后者通过医疗机构批准拿到认证牌照，认证后该实验室研发、设计、制造的临床诊断产品无需再获得审批，即可用于研究或对外提供商业检测服务，是国内大部分液体活检公司的首选。

　　普世华康的商业模式属于LDT，即自己设立实验室并购置仪器、试剂，通过各种渠道如医院、网络、代理等收到检测者的样本，再将检测结果和后续服务反馈给消费者。普世华康的自建实验室目前已覆盖苏州、上海、北京、海南等地，获得多张医学检验所牌照。

　　与美国对LDT有明确的监管指南不同，中国目前还没有特别成熟、清晰、统一的管理模式，政府对自建实验室提供的基因检测产品的价格、质量等方面监管存在空白，有虚假宣传的隐患。

　　“目前国内自建实验室资质分为两种，一种是PCR扩增实验室的资质，一种是高通量测序实验室技术（NGS）审核资质。PCR属于上一代的技术，操作非常简单，相比而言，NGS操作流程长，质控步骤多，加上后续的生信解读和医学分析，几大块的东西结合在一起才能出具一个完整的二代测序报告。所以这两个资质认证完全不是一个数量级。目前国内拿到了高通量测序实验室技术审核的实验室仅有两家，普世华康不在其列。”该知情人士称。

　　而卫健委并没有强制所有的企业必须进行高通量测序实验室技术审核，用PCR实验室的资质进行二代测序检测的现象普遍存在。

　　让业界担忧的是，小部分企业进行质控与产品验证，在申请NGS资质途中耗费大量人力物力，大部分企业利用PCR资质鱼目混珠，提供检测服务，抢占线下渠道，瓜分市场“掘金”，这也导致了基因检测行业“劣币驱逐良币”的现象盛行。

来源：华夏时报