发布日期：2019-04-09

    从国际上看，美国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区的药品管理部门对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。

    按照美国法规21 CFR 3.2（e）中的定义，药械组合产品是指由药品和器械，生物制品和器械，药品和生物制品，或由药品、器械和生物制品组成的产品。从这个定义可以看出，在美国，药械组合产品可以包括：由两种以上部分组成的产品，即药品/器械、生物制品/器械、药品/生物制品或药品/器械/生物制品，通过物理、化学或其他方式组合或混合且作为单一实体生产的产品；两种以上独立的产品，在一个包装里或作为一个单元包装在一起，且由药品和器械、器械和生物制品或生物制品和药品组成的产品；单独包装的药品、器械或生物制品，根据其研究计划或拟定标签内容，仅与已批准的指定的药品、器械或生物制品一起使用，两者都需要达到预期用途、适应证或效果，该申报产品一旦获得批准，需更改已批准产品的标签；单独包装的药品、器械或生物制品，根据其拟定标签只与另一种指定的药品、器械或生物制品一起使用，两者都需要达到预期用途、适应证或效果的产品。美国食品药品管理局（FDA）的药械组合产品前置性属性界定工作由组合产品办公室（OCP）负责，企业书面提交pre-RFD或RFD申请，OCP根据产品主要作用方式，即产品主要作用为物理还是生理、生化等方式，同时考虑到药品或器械的创新程度或未来的使用风险，出具正式的分配结论。

    欧盟药品管理局（EMA）将两种以上药品组成的产品定义为medicinal combination products，属于EMA管理范畴，但对于药械组合产品没有明确定义。EMA的权责范围仅限于药品，所有在欧盟上市的医疗器械必须通过委托第三方认证服务机构按照欧盟医疗器械有关标准进行CE认证后才可以上市。

    在日本，药械组合产品定义为：已按独立的药品、医疗器械或者细胞组织工程学产品类别批准上市，由其中两种及以上的药品、医疗器械或者细胞组织工程学产品组合而形成的产品。组合产品包括集合产品和成套产品。集合产品是指构成组合产品的药品、医疗器械或细胞组织工程学产品是可分离且可独立上市的产品，厚生劳动省只接受具有临床必要性的集合产品；成套产品包括混合注射溶液所用的工具产品组合。日本法规中对部分组合产品的属性界定进行了举例，预充注射液、吸入剂等产品按药品申报；药物洗脱支架、涂层导管等按医疗器械申报。

    值得注意的是，由于不同国家和地区对药械组合产品的定义和监管模式不一致，以及部分产品本身的主要作用方式尚不明确或存在争议等原因，导致某些产品在不同国家和地区的监管方式存在差异。

来源：中国医药报