发布日期：2019-03-26

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出，要探索建立药品专利链接制度，但并未明确医疗器械的审批是否也纳入专利链接制度。那么，医疗器械领域是否应该引入专利链接制度？如果建立专利链接制度，会对医疗器械行业产生何种影响呢？

　　上市注册与专利申请现状

　　目前，我国的医疗器械上市注册审批是按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》，由药品监管部门对拟上市的医疗器械的有效性、安全性及其结果进行系统性分析评价，以决定是否批准上市。而专利是国家为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展而赋予的权利文件。申请人向国家知识产权局提出专利申请，依照法定程序审查批准后，取得专利权。由此可以看出，我国药品及医疗器械的上市注册审批与专利申请是在两个不同的主管部门完成的。

　　其实，我国2005年版《药品注册管理办法》就首次引入了药品专利链接条款，并在2007年发布的新版《药品注册管理办法》进行了再强调，旨在通过药品注册申请的专利链接，在药品注册审查中及时发现可能发生的侵权行为，将专利侵权扼制在萌芽阶段，加强对药品专利的保护，提高药品发明人的创新积极性。而在《医疗器械注册管理办法》中，仅在第四十八条提出，注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

　　业界认为，我国目前尚未建立成熟且有力的专利链接制度，药品及医疗器械专利信息检索系统不够完善，两个职能部门之间合作不充分，产品的不侵权声明也缺乏监督与效力。尽管《药品注册管理办法》分别对药品专利状况、不侵权声明和仿制药申请期限限制进行了规定，但是由于我国没有像美国橙皮书那样具有法律效力的药品专利信息列表，所以仿制药企业在注册过程中并没有明确的法律依据，对医疗器械企业更是如此。

　　2017年5月，在鼓励药品和医疗器械创新的背景下，原国家食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，以期在政策层面引导、鼓励药品和医疗器械生产企业的创新，其中明确提出，要建立药品专利链接制度。

　　值得注意的是，《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第六十九条规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

　　仿制企业（非专利权人）为了在专利权保护期届满后及时推出仿制品，往往需要在专利有效期内制造、使用或进口这些药品或医疗器械，用以从事研究、分析等活动，提前获得审批需要的数据和信息。如果等到专利权保护期届满后再进行研发或仿制等行为，仿制产品上市就要在专利权保护期届满后一段时间，而这段时间仿制药品和医疗器械因注册审批问题不能投放市场，就在客观上延长了原研产品的专利保护期限。为解决这一问题，《专利法》增加了关于仿制药不视为侵犯专利权的规定，以使仿制药品和医疗器械能够在专利权保护期届满后及时投放市场，使社会公众及时获得价格低廉的药品和医疗器械。

　　可见，《专利法》对仿制药及医疗器械给予了一定的支持。在注册审批中引入专利审查，如果发现专利侵权纠纷就可通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险解决在产品上市之前。仿制药或医疗器械可以在相关专利到期前进行相关研究，但上市销售只能在相关专利到期后才开始，这也有利于保护专利权人的合法权益，提高了专利的质量。

　　专利链接制度的积极作用

　　2017年我国医疗器械市场规模已达4400亿元，已成为亚太地区医疗器械市场增速最快的国家，是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。但由于相关基础学科和制造工艺的不足，我国医疗器械产业仍集中在中低端市场，高端医疗器械主要依赖进口。尤其是在体外诊断领域中，国外企业凭借技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着我国体外诊断的中高端市场。

　　近年来，国产医疗器械在技术研发和产品性能上不断突破，在市场扩容和产品升级换代中不断提高市场份额。随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗器械已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已逐步在临床应用或实现了进口替代。以乐普、迈瑞、联影、鱼跃等为代表的国产医疗器械企业的产品质量和性能逐步被市场认可，且企业凭借较高的性价比和逐步升级的售后服务不断塑造品牌，与进口品牌的差距明显缩小。

　　值得关注的是，在实现进口替代的过程中，国外企业与国内企业的医疗器械专利纠纷逐渐增多，必须引起各方高度重视。

　　2014年8月20日，河南省郑州市中级人民法院判定该省一家医疗器械制造商对英特赛克公司的喉罩产品在发明专利和外观设计专利上有侵权行为。2015年6月1日，河南省高级人民法院作出了关于河南省该医疗器械制造商不被允许在中国生产、销售喉罩仿制品的终审判决，责令该侵权企业停止生产、销售和许诺销售喉罩仿制品，并为侵权生产、销售和许诺销售该产品支付给英特赛克公司法定的赔偿。

　　同在2014年，西门子公司旗下的西门子（深圳）磁共振有限公司将上海联影医疗科技有限公司告上法庭，因联影公司的研发人员系原西门子公司的员工，西门子公司索要1件发明专利以及1件实用新型专利的专利权，要求联影公司停止侵犯其对涉案结构图和实施例图所享有的著作权，并要求联影公司赔偿其经济损失共计60万元。最后，上海市高级人民法院对上述案件进行合并审理后，终审驳回了原告西门子公司的全部诉讼请求，认为该专利申请技术方案的来源系已被公开的技术方案，西门子公司既不享有专有的知识产权，亦不具有禁止他人使用的权利。

　　如今的市场竞争早已进入了以知识产权为战略资源提升经济核心竞争力的时代。掌握知识产权，不仅可以快速打开国内、国际市场，更能实现核心技术产品价值的最大化。我国医疗器械行业起步较晚，在技术上难免落后，仿制先进产品不失为一条捷径；但要看到，随着我国加入WTO、我国知识产权保护的法律体系也日臻完善，对侵权行为的惩罚更趋严厉，医疗器械企业仿制产品过程中伴随而来的侵犯知识产权的风险以及为此付出的代价不容小觑。

　　要实现进口替代，除了要不断提升国内企业的研发水平外，更要在研发的前期注重知识产权问题。引入专利链接制度，将强制性地在产品上市前进行专利风险审查，可以有效避免上市后产品的知识产权纠纷。这也要求企业在研发过程中更加注重专利的申报事务，提高专利质量，尽量扩大权利保护范围。如此，一方面有利于保护自身的产品，另一方面也是有利的竞争手段。

　　实施专利链接制度的建议

　　专利链接制度在2005年就已经引入我国，但一直没有建立起完善的体系，希望借助新的法律法规出台，从顶层设计层面推动这一制度的落地完善。针对目前情况，我国实施医疗器械专利链接制度应着重解决以下两大问题：

　　一是国家药品监管局与国家知识产权局的分工合作问题。国家药品监管局主要负责药品及医疗器械的上市审批工作，在药品审批过程中，无论是涉及专利公示还是专利链接审查，国家药品监管局都应与国家知识产权局协同完成。但目前，国家知识产权局认可的可以出具专利检索分析报告的单位有且仅有国家知识产权局专利检索咨询中心，这显然无法满足药品及医疗器械申请量迅猛增加的需求。

　　此外，可考虑在国家药品监管局与国家知识产权局之间建立通知程序，由国家知识产权局及时通知国家药品监管局待上市产品的专利状态，及时删除失效专利、更新专利权权属信息等。在专利链接审查中，国家药品监管局对审批中的产品所提供的不侵权申明等专利相关文件，应及时向国家知识产权局进行咨询，再向申请人发出审批结果公告，或者直接由国家知识产权局发出公告。

　　二是产品上市前专利审查的权力下放问题。根据《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》的规定，药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道或应当知道的涉及相关权利的声明；挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权。但并没有明确指出这份声明的法律有效出处。目前我国已有超过3000家专利代理机构，在国家“1+2+20+N”的知识产权运营体系下，专利代理事务发展迅速，大批有实力的知识产权代理事务所与律师事务所为我国研发企业的知识产权保护和管理提供了有力的支持。若由国家知识产权局委托符合资质的知识产权代理事务所或律师事务所出具待上市产品的知识产权侵权分析报告，将大大减轻国家行政管理部门的负担。同时，这也对提高国内专利撰写水平有积极作用。

　　注：“1+2+20+N”知识产权运营体系：“1”是指北京的全国知识产权运营公共服务总平台；“2”是指西安的国家知识产权运营军民融合特色试点平台和珠海的国家知识产权运营横琴金融与国际特色试点平台；“20”和“N”都是指依托全国知识产权运营总平台提供专利运营服务的服务机构。 （弗锐达医疗器械技术服务供稿）

来源：中国医药报