一、适用范围

本指南适用于本市第二类体外诊断试剂许可事项变更的申请与办理。

二、事项名称

上海市第二类体外诊断试剂许可事项变更申请

三、办理依据

1、  国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》

2、  国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》

3、  国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》

4、  国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

5、  关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）

6、  关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

7、  关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）

8、  关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）

9、  关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）

10、 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）

11、 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）

12、 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）

13、 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）

14、 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）

15、 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）

16、 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）

17、 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）

四、办理机构

上海市食品药品监督管理局（上海市河南南路288号）

五、审批条件

1、  申请许可事项变更的产品类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求。

2、  注册申请人持有企业营业执照和组织机构代码证。

3、  办理体外诊断试剂许可事项变更申请事务的人员应当受注册申请人委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

4、  申报资料齐全，符合“上海市第二类体外诊断试剂许可事项变更申报资料要求”（请至“表格下载”页面中下载查看附件1）及相关法律法规的规定条件。

5、  上海市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其申请第二类体外诊断试剂许可事项变更的申报资料进行系统评价，以决定是否同意许可事项变更申请。对准予许可事项变更的医疗器械，核发《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》。

六、申请材料

1、  申请表（登录行政许可申请信息平台xuke.shfda.gov.cn，选择“II类医疗器械体外诊断试剂许可事项变更”进行填报和打印）；

2、  证明性文件；

3、  注册人关于变更情况的声明；

4、  原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

5、  具体变更情况的其他技术资料（根据具体变更情况选择提交以下文件）：

5.1变更抗原、抗体等主要材料的供应商：应提交变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料；分析性能评估资料；临床试验资料；变更前、后的产品技术要求（或产品技术要求修改单）纸质文档一式两份及Word文档、产品说明书（或产品说明书修改单）纸质文档一式两份及Word文档。

5.2变更检测条件、阳性判断值或参考区间：应提交变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；临床试验资料；变更前、后的产品技术要求（或产品技术要求修改单）纸质文档一式两份及Word文档、产品说明书（或产品说明书修改单）纸质文档一式两份及Word文档。

5.3变更产品储存条件和/或有效期：应提交有关产品稳定性研究的试验资料；变更前、后的产品技术要求（或产品技术要求修改单）纸质文档一式两份及Word文档、产品说明书（或产品说明书修改单）纸质文档一式两份及Word文档、以及标签样稿。

5.4修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更：应提交有关分析性能评估的试验资料；变更前、后的产品技术要求（或产品技术要求修改单）纸质文档一式两份及Word文档、产品说明书（或产品说明书修改单）纸质文档一式两份及Word文档。

5.5对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：应提交产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表；变更前、后的产品技术要求（或产品技术要求修改单）纸质文档一式两份及Word文档、产品说明书（或产品说明书修改单）纸质文档一式两份及Word文档。

5.6变更包装规格：应提交变更前、后的产品技术要求（或产品技术要求修改单）纸质文档一式两份及Word文档、产品说明书（或产品说明书修改单）纸质文档一式两份及Word文档、以及标签样稿（如涉及）；采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料或变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

5.7变更适用机型：应提交采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；变更前、后的产品技术要求（或产品技术要求修改单）纸质文档一式两份及Word文档、产品说明书（或产品说明书修改单）纸质文档一式两份及Word文档、以及标签样稿（如涉及）。

5.8增加临床适应症：应提交针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）；针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；变更前、后的产品技术要求（或产品技术要求修改单）纸质文档一式两份及Word文档、产品说明书（或产品说明书修改单）纸质文档一式两份及Word文档。

5.9增加临床测定用样本类型：应提交采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验；变更前、后的产品技术要求（或产品技术要求修改单）纸质文档一式两份及Word文档、产品说明书（或产品说明书修改单）纸质文档一式两份及Word文档。

5.10其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料

5.11根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）

6、  符合性声明及自我保证声明。

Ø  未注明资料文档类型的，统一为纸质文档。

Ø  Word文档请上传至行政许可申请信息平台xuke.shfda.gov.cn。

Ø  上述资料的具体准备要求、部分资料附有的相关承诺和声明内容等要求，详见“上海市第二类体外诊断试剂许可事项变更申报资料要求”（请至“表格下载”页面中下载查看附件1）。

Ø  所有申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）

Ø  递交资料按上述次序装订成册；每项资料之间有隔页纸；有资料目录，包括1、2级标题，以表格形式说明每项的卷和页码。资料装订、制定资料目录的要求，详见“上海市第二类体外诊断试剂许可事项变更申报资料要求”（请至“表格下载”页面中下载查看附件1）。

Ø  “表格下载”页面中的附件2为申报资料受理要求；附件3为自2014年10月1日起至在线申请平台开发完成的过渡期，受理事项对照表。

七、办理期限

1、 受理（资料形式审查）5个工作日

2、 技术审评60个工作日（如有与产品及生产变更有关的质量管理体系核查，另有30个工作日完成）

3、 行政审批20个工作日

4、 核发变更批件10个工作日

八、审批证件

《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》（与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同）

九、申请接收

窗口接收

1、 上海市食品药品监督管理局业务受理中心

接收地址：上海市河南南路288号

接收时间：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

联系电话：021-63356600转6001/6003

2、 上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心

接收地址：上海市基隆路9号自贸区管委会综合服务大厅

接收时间：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30

联系电话：021-58696095/58696096

十、咨询途径

窗口咨询

1、 上海市食品药品监督管理局业务受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-63356600转6001/6003

2、 上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心

地址：上海市基隆路9号自贸区管委会综合服务大厅

电话：021-58696095/58696096

十一、投诉渠道

咨询部门：投诉举报受理中心

电话：12331/962727