一、办事项目：

对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品，实行网上申报、审查和结果反馈

二、办事依据：

1、  国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

2、  国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

3、  国家食品药品监督管理局“关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知”（食药监办械〔2013〕36号）

三、办理程序：

1、请登陆中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统” （网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0491/），注册并登陆。

2、填写《分类界定申请表》，并上传有关申请材料：

1）产品照片和/或产品结构图；

2）产品标准和编制说明（如有）；

3）境外上市证明材料（如是进口产品）；

4）其他与产品分类界定有关的材料。

Ø    所有申请材料应为中文本。

3、申请企业可登陆“医疗器械分类界定信息系统”，点击“查询”界面下的“当前状态”，即可查询申请状态和结果。

四、办理机构：

如需要国家食品药品监督管理总局对该产品的分类做出最终界定，我局会电话通知企业将上述申请资料提交上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处，再由我局转寄至医疗器械标准管理研究所。

邮寄地址：上海市河南南路288号507室  上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215