一、办事依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)；

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)；

　　3、《医疗器械分类目录》；

　　4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第5号令)；

　　5、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)；

　　6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令)；

　　7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号)；

　　8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号)；

　　9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(沪食药监流通〔2005〕362号)；

　　10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。 　　

　　二、办理程序

　　1、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：

　　(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；

　　(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；

　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

　　(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

　　(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；

　　(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

　　受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

　　区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。

　　①符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。

　　②需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。

　　(Ⅰ)准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。

　　(Ⅱ)不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。 　　

　　三、法律责任

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 　　

　　四、受理部门、地点、时间

　　1、经营范围为“各类医疗器械”的

　　市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

　　受理时间：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30，

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　2、经营范围非“各类医疗器械”的

　　企业或仓库(仅限外地企业在沪增设的)所在地区(县)食品药品监督管理分局(下载：区(县)分局受理地址电话)。

　　3、受理时间：以各分局公布时间为准。 　　

　　五、本项目审批不收费