本指南适用于本市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销事项的申请与办理。
上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销。
《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（一）办理机构名称及权限：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。
（二）审批内容：上海市第二、三类医疗器械生产许可。
（三）法律效力：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（四）审批对象：上海市从事第二、三类医疗器械生产的企业。
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
无数量限制，符合条件即予许可。
（一）形式标准
1.申请材料应完整、清晰；
2.网上申请信息应与纸质申请材料一致；
3.企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写；
4.对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，申请材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”
5.生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；
6.申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；
7.复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章；
8.卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。
（二）行政审批申请材料目录
1.新办
序号 | 材料名称 | 性质 | 数量 | 分类 | 要求 |
1 | 《医疗器械生产企业开办申请表》 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
2 | 拟生产医疗器械的注册证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
3 | 营业执照 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
4 | 组织机构代码证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
5 | 生产地址产权证和/或租赁协议 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
6 | 生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积） | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
7 | 环境监测报告（特殊生产环境适用） | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
8 | 经注册的产品技术要求 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
9 | 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明） | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
10 | 企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
11 | 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
12 | 内审员证书复印件 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
13 | 医疗器械生产质量管理规范自查报告 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
14 | 主要生产设备和检验设备目录 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
15 | 质量手册和程序文件目录 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
16 | 医疗器械生产产品登记表 | 原件 | 1 | 电子报件 | 需提交 |
17 | 申请材料真实性的自我保证声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
18 | 经办人员委托书 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
19 | 经办人员身份证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
20 | 有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料 | ||||
（1） | 委托方企业营业执照、组织机构代码证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（2） | 委托方医疗器械委托生产备案凭证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（3） | 委托生产合同 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（4） | 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（5） | 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（6） | 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
2.依申请变更
序号 | 材料名称 | 性质 | 数量 | 分类 | 要求 | |
1 | 《医疗器械生产许可证变更申请表》 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
2 | 医疗器械生产许可证（如持有的是《医疗器械生产企业许可证》，企业还应提供所有生产产品的注册证复印件，并按增加生产产品递交变更资料） | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
3 | 企业变更的情况说明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
4 | 申请材料真实性的自我保证声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
5 | 经办人员委托书 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
6 | 经办人员身份证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
7 | 医疗器械生产产品登记表 | 原件 | 1 | 电子报件 | 需提交 | |
8 | 相关变更内容的证明材料： | |||||
（1） | 企业名称变更 | 经变更后的营业执照 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
经变更后的组织机构代码证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
（2） | 住所地址变更 | 经变更后的营业执照 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（3） | 法定代表人 企业负责人 变更 | 企业主管部门的批文或董事会决议 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
身份证或护照 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
学历或职称证明 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
（4） | 生产地址文字性变更 | 生产地址文字性变更证明/说明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（5） | 减少生产地址或生产品种 | 减少生产地址或生产品种的原因说明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（6） | 迁移或增加生产地址 | 迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
迁移后或新增生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
有特殊环境要求的，还应提交环境监测报告 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
医疗器械生产质量管理规范自查报告 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
（7） | 增加 生产产品 | 拟生产产品注册证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
经注册的产品技术要求 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
关键工序和特殊过程设备、人员及工艺参数控制的说明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
医疗器械生产质量管理规范自查报告 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | ||
9 | 有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料 | |||||
（1） | 委托方企业营业执照 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
（2） | 委托方组织机构代码证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
（3） | 委托方医疗器械委托生产备案凭证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
（4） | 委托生产合同 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
（5） | 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
（6） | 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
（7） | 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 | |
3.延续
序号 | 材料名称 | 性质 | 数量 | 分类 | 要求 |
1 | 《医疗器械生产许可证延续申请表》 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
2 | 医疗器械生产（企业）许可证 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
3 | 所有有效期内的医疗器械注册证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
4 | 营业执照 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
5 | 组织机构代码证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
6 | 医疗器械生产产品登记表 | 原件 | 1 | 电子报件 | 需提交 |
7 | 申请材料真实性的自我保证声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
8 | 经办人员委托书 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
9 | 经办人员身份证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
4.补证
序号 | 材料名称 | 性质 | 数量 | 分类 | 要求 |
1 | 《医疗器械生产许可证补发申请表》 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
2 | 遗失声明材料 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
3 | 医疗器械生产产品登记表 | 原件 | 1 | 电子报件 | 需提交 |
4 | 申请材料真实性的自我保证声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
5 | 经办人员委托书 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
6 | 经办人员身份证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
5.注销
序号 | 材料名称 | 性质 | 数量 | 分类 | 要求 |
1 | 《医疗器械生产许可证注销申请表》 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
2 | 医疗器械生产（企业）许可证/第一类医疗器械生产备案凭证 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
3 | 企业无立案查处事项的承诺书 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
4 | 库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
5 | 对注销前销售的产品承担质量责任及承担债务的自我保证声明 | 原件 | 1 | 电子报件 | 需提交 |
6 | 申请材料真实性的自我保证声明 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
7 | 经办人员委托书 | 原件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
8 | 经办人员身份证 | 复印件 | 1 | 纸质和电子报件 | 需提交 |
（三）申请文书名称
1.《医疗器械生产企业开办申请表》；
2.《医疗器械生产许可证变更申请表》；
3.《医疗器械生产许可证延续申请表》；
4.《医疗器械生产许可证补发申请表》；
5.《医疗器械生产许可证注销申请表》。
（一）受理期限：5个工作日
（二）办理期限：40个工作日（补正材料、现场核查和整改时间不计入审核时限）
审批证件为《医疗器械生产许可证》，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
本审批事项不收费。
（一）申请人依法享有以下权利：
在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理《医疗器械生产许可证》。
当被告知经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（二）申请人依法履行以下义务：
必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
必须符合规定的医疗器械生产条件并可提供符合条件的证明。
必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。
（一）接收方式
1.窗口接收
（1）接收部门名称：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。
（2）接收地址：上海市黄浦区河南南路288号1楼
（3）接收时间：星期一至星期四 上午9:00～11:30 下午13:30～17:00；星期五 上午9:00～11:30
2.网上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。
（一）窗口咨询：上海市黄浦区河南南路288号1楼。
（二）电话咨询：（021）63356003、63356001。
上海市食品药品监督管理局信访投诉中心、上海市食品药品监督管理局纪委、监察室接受企业投诉。
国家食品药品监督管理总局信访投诉中心接受企业投诉。
自作出决定之日起5个工作日内，在上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn）和上公开医疗器械生产许可信息。
全国服务热线：
