一．办事依据：

　　（一）国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》；

　　（二）国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。 　　

　　二．申请说明：

　　（一）《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可变更和登记变更：

　　（1）许可变更是指生产地址、生产范围的变更；

　　（2）登记变更是指企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址的变更。

　　（二）第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应重新申请《医疗器械生产企业许可证》，不作变更处理。

　　（三）申请变更生产地址（包括增加生产场地）、生产范围（包括增加生产范围）、跨省设立生产场地的，应经过质量体系核查并递交有关质量体系考核报告。 　　

　　三．办理程序：

　　（一）申请：

　　1.许可变更：

　　（1）变更生产地址（包括增加生产场地）：

　　生产企业申请变更生产地址（包括增加生产场地）的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《上海市医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（一式二份），并应提交下列资料（A4纸，打印，各一份）：

　　a.生产场地证明（产权持有方盖章的产权证复印件以及相应的租赁协议）并符合相应的场所使用性质，附生产场地的平面图，并标明楼号及层面；

　　b.《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；

　　c.企业变更的情况说明；

　　d.质量体系考核报告；

　　e.申请材料真实性的自我保证声明。

　　（2）变更生产范围（包括增加生产范围）：

　　a.拟生产产品适用的产品标准；

　　b.拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）；

　　c.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

　　d.关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　e.拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单。

　　f.《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；

　　g.企业变更的情况说明；

　　h.质量体系考核报告；

　　i.申请材料真实性的自我保证声明。

　　（3）跨省设立生产场地：

　　取得《医疗器械生产企业许可证》的本市第二、三类医疗器械生产企业，跨省设立（没有形成独立法人企业的）生产场地，应当向市食品药品监管局申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，填写《上海市第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（一式三份），并提交《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件、跨省设立的生产场地为非独立（法人）生产企业的证明以及质量体系考核申请材料。

　　2.登记变更：

　　生产企业申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址应当在工商行政管理部门核准变更后30日内；填写《上海市医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（一式二份），并应提交下列资料（A4纸，打印，各一份）：

　　（1）法定代表人、企业负责人的变更需提供：

　　a.基本情况（包括学历、职称、工作简历）及资质证明（包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件）；

　　b.法定代表人变更还应提交新老法定代表人亲笔签名的同意书及相关投资机构的决定文件；

　　c.《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；

　　d.企业变更的情况说明；

　　e.申请材料真实性的自我保证声明。

　　（2）注册地址变更需提供：

　　a.已经变更注册地址的《营业执照》（加盖企业公章的复印件）；

　　b.《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；

　　c.企业变更的情况说明；

　　d.申请材料真实性的自我保证声明。

　　（3）企业名称变更需提供：

　　a.企业上级组织或投资方或董事会关于变更企业名称的文件。已经变更企业名称的《营业执照》（加盖企业公章的复印件）。

　　b.《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；

　　c.企业变更的情况说明；

　　d.申请材料真实性的自我保证声明。

　　（二）受理：

　　市食品药品监管局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，同时告知申请人向有关行政机关申请；

　　2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　4.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》。

　　（三）审批：

　　1.变更生产地址（包括增加生产场地）、生产范围（包括增加生产范围）、法定代表人、企业负责人、注册地址：

　　市食品药品监管局应当自受理企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内（质量体系考核时间除外），作出准予变更或者不予变更的决定。对资料审查和现场检查（必要时）符合规定的，作出准予变更的决定，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。对资料审查和现场检查（必要时）不符合规定的，作出不予变更的决定，并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

　　2.跨省设立生产场地：

　　市食品药品监管局应当自受理医疗器械生产企业跨省设立生产场地申请之日起30个工作日内（质量体系考核时间除外），完成资料审查和现场检查（必要时），作出是否同意跨省设立生产场地的决定。 　　

　　四.办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。 　　

　　五．受理部门、地点、时间及联系电话：

　　（一）受理部门：上海市食品药品监督管理局受理中心；

　　（二）受理地址：上海市河南南路288号一楼；

　　（三）受理电话：021-63356003；

　　（四）受理时间：周二、周四上午9：00-11：30 下午1：30-5：00。 　　

　　六．收费标准：

　　本项目不收费。 　　

　　七．下载表格：

　　（一）《上海市医疗器械生产企业变更申报资料核对一览表》；

　　（二）《上海市医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》。