一．办事依据：

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；

　　（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第12号局长令）；

　　（三）《关于印发〈本市企业登记注册并联审批第一批事项目录〉的通知》（沪审改办发（2009）9号）。

　　二．办理程序：

　　（一）在本市开办第一类医疗器械生产企业的，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并填写《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》。

　　《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》及相关附件由企业生产地址所在区（县）的工商行政管理部门受理，同时分送区（县）食品药品监督管理部门预审。工商行政管理部门自作出准予登记决定之日起3个工作日内将营业执照复印件送达企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门。区（县）食品药品监督管理部门审核资料符合要求的，在5个工作日内在《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》上加盖各区（县）食品药品监督管理部门业务受理章，并送达申请人。涉及由市工商行政管理部门登记注册的企业，由市工商行政管理部门受理后转送市食品药品监督管理局受理中心。

　　（二）已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的；第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当在登记事项发生变更后30日内，填写《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》。

　　《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》及相关附件（注：含变更登记企业原先发放的登记表原件）由企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门受理。区（县）食品药品监督管理部门审核资料符合要求的（注：如网上组织机构代码与书面材料不一致将不予受理），在5个工作日内在《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》上加盖各区（县）食品药品监督管理部门业务受理章，并送达申请人。

　　三.办理机构：

　　（一）上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处；

　　（二）企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理局。

　　四．受理部门：

　　（一）在本市开办第一类医疗器械生产企业的，由企业生产地址所在区（县）的工商行政部门受理。其中涉及由市工商行政管理部门登记注册的企业，由市工商行政管理部门受理。

　　（二）已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的、第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业等情形，由企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理局受理。

　　五．收费标准：

　　本项目不收费。

　　六．下载表格：

　　《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》。