一、办事依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第12号局长令）；

（三）《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）

（四）《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》（国食药监械〔2010〕91号）。

（五）国家食品药品监管总局办公厅《关于实施避孕套出口备案管理的通知》（食药监办械监〔2013〕72号）

（六）国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》（第6号）

二、办理条件：

本市生产出口避孕套的企业应当具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定的生产条件，并取得避孕套的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

三、办理程序：

本市避孕套生产企业出口避孕套，应当在完成生产后，凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》（以下简称《备案表》，见附件），向上海市食品药品监督管理局受理中心备案，并提交以下资料：

　　（一）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》（包括医疗器械注册登记表）复印件；

　　（二）与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件（如非中文，请附中文翻译）；

　　（三）出口避孕套的质量标准，包装、标签式样；

（四）该批次的出厂检验报告及合格证明。

（五）企业委托书和受委托人身份证复印件。

对于已经备案的避孕套生产企业在再次备案时，如上述（一）、（三）中规定的资料未发生变化，则可在提交相关资料未发生变化承诺书的基础上，免于递交（一）、（三）中规定的资料。

　　备案资料齐全的，食品药品监督管理部门当场予以备案，并在《备案表》上盖章确认。

四、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

五、受理部门、地点、时间及联系电话：

（一）受理部门：上海市食品药品监督管理局受理中心；

（二）受理地址：上海市河南南路288号一楼；

（三）受理时间：周一至周四（9:00-11:30，13:30-17:00）、周五（9:00-11:30）；

（四）受理电话：021-63356003。

六、收费标准：

本项目不收费。

七、下载表格：

《出口避孕套生产备案表》。