一、             办事项目：

涉及医疗器械产品或医疗器械体外诊断试剂产品的有关报告事项

二、办事依据：

1、  国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

2、  国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

3、  国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

4、  国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》

5、  国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

6、  国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

7、  国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）

8、  国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

9、  国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）

10、  国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

11、  国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

三、办理程序：

1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品药品监督管理局受理中心提交所有准备齐全的报告申请申报资料，内容包括：

1）申请表；

2）申请报告内容涉及的举证资料；

5）生产企业委托申请人申报注册的委托书、身份证复印件；

6）自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的

承诺；

7）  企业认为需要提交的其他文件资料。

Ø         递交资料中有复印件的，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）

四、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

地址：上海市河南南路288号507室

电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

五、受理地点 ：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-63356600转6001

受理时间：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

六、办理时限 ：

20个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）