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江苏省申办《医疗器械生产企业许可证》

一、行政许可内容
    申办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证
    二、行政许可依据
    (一)《医疗器械监督管理条例》
    (二)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）
    (三)其他规范性文件：
    1、关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）的通知（国药监械[2001]288号）
    2、关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械[2002]472号）
    3、关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）
    4、关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知（国药监械[2002]203号）
    5、关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关规定的通知（苏食药监械[2005]14号文）
    6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）
    7、《关于切实做好江苏省医疗器械生产企业许可证到期换证有关工作的通知》（苏食药监械〔2005〕465号）
    8、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）
    三、申办类型
    （一）开办第二类、第三类医疗器械生产企业；
    （二）已获取《医疗器械生产企业许可证》的生产企业进行合并，分立，或者跨原管辖地（指设区的市或省）迁移；
    （三）原《医疗器械生产企业许可证》有效期届满，拟继续生产的医疗器械企业换证；
    （四）原《医疗器械生产企业许可证》遗失后补办；
    四、申请条件
    (一)工商注册地在本省；
    (二)拟生产的产品属第二、三类医疗器械管理范围；
    (三)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条或第七、八条规定要求；
    （四）拟生产产品已进行少量试生产。
    五、申请时限
    原《医疗器械生产企业许可证》有效期届满，拟继续生产的医疗器械企业换证，应在许可证到期前45个工作日至6个月内提出申请。
    六、申请材料
    （一）按申办类型分别提交相应的申请表：
    1、《江苏省医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(一式三份)
    2、《江苏省医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(一式三份)
    3、《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表（一式三份）
    4、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表》(一式四份)
    （二）材料目录（具体要求见附件2）
    1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》（如有）；
    2、生产场地证明文件；
    3、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
    4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书。相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例情况表。质量管理体系内审员证书（适用于第三类医疗器械生产企业）；
    5、拟生产产品简介及注册用标准；
    6、主要生产设备和检验仪器清单；
    7、拟生产产品的工艺流程图；
    8、生产质量管理文件目录；
    9、洁净区环境检测报告（适用于对产品有微生物限度控制的生产企业）；
    10、对照拟生产产品的相关要求，提交生产现场企业自查表；
    （1）江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场检查表；
    （2）一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表；
    （3）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表；
    （4）外科植入物生产实施细则检查表。
    11、申请材料真实性自我保证声明；
    12、医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照；
    13、换证时如发生《医疗器械生产监督管理办法》第九条条款内容变化的，还应按变更《医疗器械生产企业许可证》的要求，视变更的类型提交相应的申请材料；
    14、设区的市以上食品药品监督管理局出具的生产企业现场检查报告（含检查表格）；
    15、在指定媒体登载遗失声明的报刊原件。
    （三）申请人根据申请内容的不同，按上述材料目录序号提交有关材料
    1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业
应提交第1～11项材料，其中第9项为适用时方提供；
    2、已获取《医疗器械生产企业许可证》的生产企业进行合并、分立，或者跨原管辖地（指设区的市或省）迁移
应提交第1～11项材料，其中第9项为适用时方提供；
    3、原《医疗器械生产企业许可证》有效期届满，拟继续生产的医疗器械企业换证应提交第1、9、10、11、12、13、14项材料，其中第9、13项为适用时方提供。原《医疗器械生产企业许可证》正、副本在领取新证时交回；
    4、原《医疗器械生产企业许可证》遗失补办应提交第1、11、15项材料。
    七、许可程序
    （一）申请受理
    1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业或已获取《医疗器械生产企业许可证》的生产企业进行合并、分立，或者跨原管辖地（指设区的市或省）迁移的由江苏省食品药品监督管理局受理中心接收申请人提交的申请材料，负责对材料进行形式审查，在5个工作日内, 凡不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容或退回申请；对申请材料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定，出具受理通知书，及时移交江苏省药品认证管理中心进行申请材料的技术审查。
    2、有效期届满，拟继续生产的医疗器械企业换证（如有变更项目时可按变更的相关要求一并申请）或原《医疗器械生产企业许可证》遗失后补办的由设区的市食品药品监督管理局接收申请人提交的申请材料，负责对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定，出具受理通知书，安排现场检查，移交江苏省食品药品监督管理局医疗器械处复审。
    （二）材料审查
    江苏省药品认证管理中心负责对申请材料进行审查，对申请材料不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，根据有关规定及时向省、市局提交可安排生产现场检查的通知，并上网公示。
    （三）现场检查
    1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业或已获取《医疗器械生产企业许可证》的生产企业进行合并、分立，或者跨原管辖地（指设区的市或省）迁移的申请三类生产企业由省局组织江苏省医疗器械生产监督检查员进行现场检查，二类生产企业由设区的市食品药品监督管理局组织现场检查。检查结束后将检查报告（含整改复查报告）转江苏省药品认证管理中心医疗器械审评部。
    2、有效期届满，拟继续生产的医疗器械企业换证由各设区的市食品药品监督管理局组织现场检查。
    （四）行政复审
    省局医疗器械处有关人员对申请材料及现场检查意见进行复审，如申请材料仍不符合要求的，告知申请人需要补正的内容，复审后提出处理意见转入行政审定；
    （五）行政审定
    检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见，提出处理意见转入行政审批。
    （六）行政审批
    做出是否许可的决定。
    （七）许可公示
    经批准开办申请的第二类、第三类医疗器械生产企业，其有关内容在我局网站进行公示，公示期限为10天。
    （八）许可送达
    行政许可决定证明由局行政许可受理中心通知申请人前来领取。
    八、许可时限
    出具受理通知书后，30个工作日内做出审批与否的决定（遗失补办10个工作日）。
    审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。
    等候补正材料时限为20个工作日，超过时限且无任何说明的，视同企业放弃此次申请。
    九、不予许可及再次受理事项
    （一）因申报资料不符合要求的不予许可；
    （二）因现场检查严重不合格的不予许可；
    （三）现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可；
    （四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的不予许可，自发出《江苏省医疗器械生产企业申请许可审批事项不予许可通知书》一年后，方可再次受理此申请人的许可申请。
    （五）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；三年后方可再次受理许可申请。
    十、收费标准
    900元/证
    十一、有关单位信息
    （一）江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
    地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼6、7号窗口；   联系电话:025-83273757
    受理时间:周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），节假日除外。
    （二）江苏省药品认证管理中心器械审评部
    地址：南京市中山东路448号；
    联系电话:025-84548180
    （三）江苏省食品药品监督管理局医疗器械处
    地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼440室；
    联系电话:025-83273709、83273705、83209354
    （四）江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
    地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室；
    举报投诉电话:025-83273678
    十二、有关附件及表格
    附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图
    附件2：《江苏省医疗器械生产企业许可证》申请材料要求

    附表1：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
    附表2：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场所登记表
    附表3：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表
    附表4：医疗器械生产企业许可证（补证）申请表
    附表5：江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场检查表
    附表6：一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表
    附表7：一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
    附表8：外科植入物生产实施细则检查表
    附表9：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明