一、申请准备

　　1、企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)》的要求建立质量管理体系并试运行;

　　2、通过试运行，完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;

　　3、完成产品研制，并在本企业符合《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)》要求的厂房内，按已建立的质量管理体系运行要求，生产(试生产)了所有拟申请注册品种的全部规格(特殊情况除外)。试生产数量，国家有规定的，按国家规定执行;国家无明确规定的，至少应满足产品工艺验证、性能评估、产品检验、产品留样、产品临床试验等综合需要，保留了生产(试生产)质量管理体系运行的全部记录。

　　4、拟申请注册品种的全部规格已按规定出具结论为“合格”的自测报告。

　　5、完成临床试验并已取得临床试验报告(如需要)或已完成临床评估(如需要)。

　　6、对照相关要求完成自查、整改。

　　二、考核标准

　　《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》

　　三、申请流程

　　完成上述申请准备工作后(不得提前申请)，按相关规定向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处(以下简称省局器械处)递交或邮寄书面申请资料及申请表的电子文档。

　　体系考核申请被受理后，申请企业可在江苏省食品药品监督管理局网站首页左上角“通知”栏内查看《医疗器械质量体系考核通知》(原则上每周公布一次)，并及时与被委托的检查部门/检查组长取得联系，或由检查部门/检查组长联系被考核企业确定具体考核安排。

　　部分第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称国家局认证中心)组织考核。

　　根据国家局认证中心的相关规定(药认〔2010〕69号)，自2011年1月1日起，凡由国家局认证中心组织考核的体外诊断试剂(含体系覆盖申请)，申请企业必须登录国家局认证中心网站(www.ccd.gov.cn)“医疗器械 GMP 栏”进行

　　网上申报，取得网上申报验证码。

　　上述生产企业在进行网上申报，取得网上申报验证码后，需同时向省局器械处递交与网上申报内容一致的纸质质量体系考核申请资料和验证码(体外诊断试剂体系覆盖申请直接登录国家局认证中心网站申请)。纸质申请资料通过审核后，省局器械处将在5个工作日内将上述申请资料转寄国家局认证中心。申请企业也可在国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站首页左上角的 “现场检查公示”栏内查看本企业的质量管理体系考核预告(原则上每月预告一次)。

　　四、申请资料及要求：

　　按《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》(国食药监械〔2007〕239号附件1)，申请企业应提交如下文件(省级组织考核的二、三类品种：一式两份，一份交省局器械处，一份交申请企业所在地市局医疗器械处;国家局组织

　　考核的品种：一式一份，交省局器械处;申请企业应同时附申请书 word的电子文本)并对申报材料内容的真实性、一致

　　性负责:

　　1.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》;

　　2.生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点;

　　3.拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。(按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求提供。)

　　若为由国家局认证中心组织考核的部分体外诊断试剂，则按国家局认证中心网上申报要求进行申报。

　　江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书电子文本必须发送至网易信箱 jstikao@163.com ，文件名称建议以企业名称简称等易辨识的名称命名，如泰州康健;如有多个文件，需打包成rar压缩文件，命名同上。无申请书电子文本或电子文本与纸质文本不一致的，体系考核申请将不予受理。

　　江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请资料应符合以下要求：

　　1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》除法定代表人、负责人需亲笔签名外，所有内容应当打印。

　　2、凡需要单独说明的事项，均可以以附件形式另文说明并加盖企业公章。

　　3、“申请检查产品基本情况”表应按照每个注册单元(每证)单独填写。

　　4、产品生产过程方式及主要工艺流程图应准确、清晰，如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制点。

　　5、生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括办公区、生产区域、检验区域、库房、生活区(若有)、周边主

　　要道路等。生产区域分布图，应明确生产区域的划分，并与现场一致; 若生产区域涉及多个楼层，则应按楼层的不同，

　　分别提供每层的生产区域分布图。生产无菌医疗器械的，还应提供洁净室的平面布置图和空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

　　6、申请企业交省局器械处申请资料若有修改，则应同时对省、市局的两份申请资料进行补正，以保证申请资料的一致性。

　　7、体外诊断试剂质量管理考核结论为“整改后复审”和“未通过考核”的，需重新提交考核申请资料。除以上材料外(含修订增补等变化部分)，还需在申请表封面注明为复查申请，并递交整改报告。

　　五、申请地址及联系人

　　南京市鼓楼街5号华阳大厦省局医疗器械处438室;

　　联系人：王胜林、李新天、沈兴明;邮编：210008;

　　咨询电话：025-83273721、83273706、83273708

　　六、体系考核报告

　　凡由国家局认证中心组织的(部分体外诊断试剂)现场考核，由国家局认证中心依有关规定出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(若有)，寄省局医疗器械处，转交申请企业。

　　凡由省局组织(含委托)的现场检查，由省局医疗器械处按有关规定出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(若有)。

　　凡由省局组织(含委托)的现场检查结束后，检查组长应当在 15 个工作日内将领用的全部生产企业申请资料原件完整返还原部门，并将体外诊断试剂研究情况核查报告表原件(一式三份)和现场考核记录表、现场考核意见表和体系考核审查表等原件(一式一份)及其电子文本(姓名打印，其余内容与原件一致)、体系考核报告初稿电子文本上报省局器械处(电子文本可发送至lixt@jsfda.gov.cn)。省局器械处收到上述考核结果及电子文本(检查结论为“通过检查”的，申请企业还应提交整改报告)并审核后，将在5个工作日内为第三类管理品种(或三类涵盖二类)申请企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(若有)。为免申请企业多次往返，省局器械处原则上将在二类体外诊断试剂注册证发放时，为二类体外诊断试剂申请企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(若有)。

　　七、体外诊断试剂体系考核覆盖申请

　　考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。

　　根据国家局认证中心的相关规定(药认〔2010〕69号)，自2011年1月1日起，凡由国家局认证中心组织考核的体

　　外诊断试剂，若申请同类型品种体系覆盖申请，申请企业可以登录国家局认证中心网站(www.ccd.gov.cn)“医疗器械

　　GMP 栏”直接进行网上申报。取得批件后，再向省局器械处申请体外诊断试剂研制情况现场核查。申请要求与流程同省局组织考核的体外诊断试剂质量体系考核申请。同时提交与国家局认证中心出具的《体外诊断试剂质量管理体系考核有

　　效覆盖认定表》批件一致的复印件。

　　凡由省局组织考核的体外诊断试剂，若申请同类型品种体系覆盖申请，申请企业可按国家局《体外诊断试剂质量管

　　理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》(国食药监械[2009]320号)附件2要求提交《体外诊断试剂质量管理

　　体系考核有效覆盖认定表》(2011版，一式三份)，向省局器械处提出认定申请，同时提交省局器械处出具的有效同类

　　型品种体系考核报告的复印件。申请企业需依认定结果进行不同的检查申请。若认定结果为“不能有效覆盖”、“需组

　　织现场检查”和“研制现场核查”，则申请企业需向省局器械处申请体外诊断试剂质量体系考核;若认定结果为“可以

　　有效覆盖”，则《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》批件可视同为覆盖品种的质量体系考核报告。

　　八、考核用相关标准、表式等下载：

　　江苏省第二类体外诊断试剂产品注册流程图(2007版)

　　第二、三类体外诊断试剂 生产企业质量体系考核申请书

　　体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表

　　体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核记录表

　　体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表

　　体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核审查表

　　体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核报告模板

　　体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定申请表(2011版)

　　体外诊断试剂研制情况核查报告表

　　体外诊断试剂产品抽样单

　　关于实行医疗器械检查网上申报的通知(药认〔2010〕69号)

　　《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》

　　《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》

　　《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准(试行)》

　　《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》(国食药监械[2009]320号)