一、申请准备

　　1、企业应按照 YY/T0287-2003 的要求建立质量管理体系并试运行;

　　2、通过试运行，完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;

　　3、完成产品设计验证，并在本企业符合法规要求的厂房内，按已建立的质量管理体系运行要求，生产(试生产)了所有拟申请注册品种的全部型号和全部规格(特殊情况除外)。试生产数量，国家有规定的，按国家规定执行;国家无明确规定的，至少应满足产品验证、工艺验证、产品型式检验、产品留样、产品动物试验、产品临床试验等综合需要，保留了生产(试生产)质量管理体系运行的全部记录。

　　4、拟申请注册品种的典型型号(规格)已取得由法定检测机构出具结论为“合格”的医疗器械产品注册检验报告(按规定免于提交产品注册检验报告的情况除外)。

　　5、完成临床试验并已取得临床试验报告(如需要)或已完成临床评估(如需要)。

　　6、已对照相关要求完成质量管理体系的自查和整改。

　　二、考核标准

　　《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(22号令)

　　三、申请流程

　　完成上述申请准备工作后(不得提前申请)，向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处(以下简称省局器械

　　处)递交或邮寄书面申请资料及申请表电子文本。

　　质量体系考核申请被受理后，申请企业可在江苏省食品药品监督管理局网站首页左上角“通知”栏内查看《医疗器械质量体系考核通知》(原则上每周公布一次)，并及时与被委托的检查部门/检查组长取得联系，或由检查部门/检查组长联系被考核企业确定具体考核安排。

　　四、申请资料及要求：

　　按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(22 号令)要求，申请企业应提交《江苏省医疗器械生产企业质量体系

　　考核申请表》(一式一份，纸质和电子文本)并对申报材料内容的真实性、一致性负责;

　　《江苏省医疗器械生产企业质量体系考核申请表》电子文本必须发送至网易信箱 jstikao@163.com ，文件名称建议

　　以企业名称简称等易辨识的名称命名，如泰州康健;如有多个文件，需打包成rar压缩文件，命名同上。无申请表电子文本或电子文本与纸质文本不一致的，体系考核申请将不予受理。

　　质量体系考核结论为“整改后复审”的，需在半年内完成整改，并向省局器械处重新提交体系考核申请和整改报告。

　　五、申请地址及联系人

　　南京市鼓楼街5号华阳大厦省局医疗器械处438室;

　　联系人：王胜林、李新天、沈兴明;邮编：210008;

　　咨询电话：025-83273721、83273706、83273708

　　六、检查结果通知书

　　由省局组织(含委托)的现场检查，由省局医疗器械处按有关规定出具《医疗器械生产质量体系考核报告》。

　　省局组织(含委托)的现场检查结束后，检查组长应当在15个工作日内将医疗器械生产企业质量体系考核报告(现

　　场)原件及电子文本(姓名打印，除签名外与原件一致)上报省局器械处(电子文本可发送至lixt@jsfda.gov.cn)。省

　　局器械处收到上述考核结果及电子文本(检查结论为“通过检查”的，申请企业还应提交整改报告)并审核后，将在 5

　　个工作日内为第三类管理品种(或三类涵盖二类)申请企业出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》。为免申请企

　　业多次往返，省局器械处原则上将在二类医疗器械注册证发放时，为二类医疗器械申请企业出具《医疗器械生产企业质

　　量体系考核报告》。

　　七、考核用相关标准、表式下载：

　　江苏省第二类医疗器械产品注册流程图(2007版)

　　江苏省医疗器械生产企业质量体系考核申请表(2011版)

　　江苏省医疗器械生产企业质量体系考核报告(现场)