下载申请表前，请仔细阅读以下内容：

　　第二、第三类生产企业质量体系考核分：

　　1、体外诊断试剂

　　2、非体外诊断试剂

　　非体外诊断试剂按医疗器械品种不同，考核标准分：

　　1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(简称《22号令》)

　　2、《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)。

　　《医疗器械生产质量管理规范》按品种不同又分：

　　1、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2009 〕835号)

　　2、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2009 〕836号)

　　不同产品的考核标准不同，申请前的准备、申请要求和申请流程也不同，申请企业务必根据本企业产品特点，选择正确的申报流程和正确的申请表，以免延误申请。

　　由国家局认证中心组织考核的部分体外诊断试剂(国食药监械〔2007 〕239号附件1)是指：

　　1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

　　2、与血型、组织配型相关的试剂;

　　3、与变态反应(过敏原)相关的试剂。

　　部分高风险医疗器械(食药监办械〔2010 〕131号)是指：

　　心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性塑料血袋、动物源医疗器械、同种异体医疗器械

　　所有申请表word格式电子文本必须发送至网易信箱：mailto:jstikao@163.com，无申请书电子文本或电子文本与纸质申请书不一致者，体系考核(检查)申请一律不予受理。

　　详细申请要求及表格下载：

　　无菌和植入医疗器械质量管理规范检查申请(2011 版)

　　考核用相关标准、表式等下载：

　　江苏省第二类医疗器械产品注册流程图(2007 版)

　　江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表(2010 版)

　　江苏省医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表(2010 版)

　　江苏省医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表(2010 版)

　　江苏省医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表(2010 版)

　　江苏省医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书(2010 版)

　　江苏省医疗器械生产质量管理规范监督检查意见(2010 版)

　　关于实行医疗器械检查网上申报的通知(药认2010-69)

　　医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)2009-834

　　医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)2009-835

　　医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)2009-836

　　省局关于实施医疗器械生产质量管理规范(试行)有关事项的通知(苏食药监械〔2010〕282 号)

　　体外诊断试剂质量管理体系考核申请(2011 版)

　　考核用相关标准、表式等下载：

　　江苏省第二类体外诊断试剂产品注册流程图(2007 版)_0203

　　体外诊断试剂质量体系考核申请书

　　体外诊断试剂质量体系考核资料审查表

　　体外诊断试剂质量体系考核记录表

　　体外诊断试剂质量体系考核意见表

　　体外诊断试剂体系考核组审查结论表

　　体外诊断试剂体系考核报告

　　体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定申请表(2011 版)_9724

　　体外诊断试剂研制情况核查报告表

　　体外诊断试剂现场抽样单

　　关于实行医疗器械检查网上申报的通知(药认2010-69)_6622

　　体外诊断试剂体系考核实施规定

　　体外诊断试剂生产实施细则

　　体外诊断试剂体系考核评判标准

　　关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

　　电子设备等医疗器械质量体系考核申请(2011 版)

　　考核用相关标准、表式等下载：

　　江苏省第二类医疗器械产品注册流程图(2007 版)_6330

　　电子设备等医疗器械生产企业质量体系考核申请表(2011 版)

　　电子设备等医疗器械质量体系考核报告(现场)

　　江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准_9575