| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）； 3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 （国食药监械[2004]521号）； 4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)； 6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。 |
| 申请材料 | 1、《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表； 2、医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件； 3、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；有没有变化谁能确定？这条的操作性如何开展 4、申请材料真实性的自我保证声明。 |
| 许可程序 | 一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、核定 六、公示 七、审批 八、制作行政许可决定 九、送达 |
| 许可期限 | 申请医疗器械生产企业许可证换证，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）。 |
| 许可范围 | 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可证换证许可审批申请由省局受理。 |
| 承办处室 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 不收费 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
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