| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）； 3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 （国食药监械[2004]521号）； 4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)； 6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。 |
| 申请材料 | 1、《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表； 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； 3、企业变更的情况说明； 4、生产场地证明文件。应包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件。 5、拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。报告应由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告（如有）； 6、申请材料真实性的自我保证声明。 （二）受理变更医疗器械生产企业许可证生产范围需提交以下材料： 1、《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表； 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； 3、企业变更的情况说明； 4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 5、主要生产设备及检验仪器清单； 6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 7、拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。报告应由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告（如有）； 8、申请材料真实性的自我保证声明。 |
| 许可程序 | 一、受理 二、技术审查 三、审核 四、复审 五、核定 六、公示 七、审批 八、制作行政许可决定 九、送达 |
| 许可期限 | 申请医疗器械生产企业许可证变更生产地址、生产范围的，自受理完成之日起10个工作日（不含补正、公示、送达时间） |
| 许可范围 | 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可证变更生产地址、生产范围、注册地址的审批申请由省局受理。 |
| 承办处室 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 不收费 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
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