| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）； 3、相关医疗器械生产质量管理规范。与生产企业许可证同样的表述方法，与许可证统一。 |
| 申请材料 | 1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。 申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（在有效期内）。 《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。 3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。 （1）《自查表》应填写完整、规范。 （2）自查情况的记录应真实、详细。 4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。 5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 6、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。 申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料： 1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的附表1）。 第二类产品一式二份，第三类产品一式三份。 2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点。 3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。 按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。 4、在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。 5、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。 （注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册） |
| 许可程序 | 一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、核定 六、审批 七、制作医疗器械生产企业质量体系考核报告 八、通知领件 |
| 许可期限 | 自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间） |
| 许可范围 | 已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。 |
| 承办处室 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 不收费 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
医疗器械生产企业质量体系考核申请程序.doc
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