| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）； 3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）； 4、《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械[2004]34号）。 |
| 申请材料 | 1、《医疗器械出口销售证明书申请表》（申请表格式可从省局网站（网址：www.jxfda.gov.cn）“表格下载”栏下载）； 2、产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》或《一类医疗器械生产企业登记表》（《医疗器械生产企业备案表》）复印件； 3、生产企业的《营业执照》复印件； 4、出口产品的《医疗器械注册证》复印件（国内未注册仅供出口产品除外）； 5、提交材料真实、合法的责任声明原件。 |
| 许可程序 | 一、受理 二、审核 三、审定 四、制作行政许可决定 五、送达 |
| 许可期限 | 自受理完成之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。 |
| 许可范围 | 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业申办出具医疗器械产品出口销售证明申请由省局受理。 |
| 承办处室 | 受理中心 |
| 收费标准 | 不收费 |
| 收费依据 | 不收费 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
医疗器械产品出口销售证明审核程序.doc
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