| 可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）； 3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 （国食药监械[2004]521号）； 4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)； 6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。 |
| 申请材料 | （1）《医疗器械生产企业委托生产登记表》（一式四份，其它材料一份）； （2）委托方《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》以及《营业执照》复印件； （3）受托方《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》以及《营业执照》复印件； （4）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件； （5）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识； （6）委托生产合同复印件（加盖双方公章）； （7）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； （8）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明； （9）申请材料真实性的自我保证声明。 |
| 许可程序 | 1、受理2、审核3、复核4、核定5、公示6、审批7、制证8、送达 |
| 许可期限 | 自受理完成之日起10个工作日，（不含补正、公示、送达时间）。 |
| 许可范围 | 本行政区域内医疗器械生产企业申请委托生产由省局受理。 |
| 承办处室 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 不收费。 |
| 收费依据 | 不收费。 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
| 联系地址 | 南昌市北京东路1566号， 邮编330029 |
附件2：
医疗器械委托生产登记表.doc
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