许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号); 2、《医疗器械生产质量管理规范》〈试行〉; 3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》〈试行〉; 4、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》〈试行〉); 5、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》(试行)。 |
申请材料 | ⑴《 医疗器械生产质量管理规范申请表》〈附表1〉,同时附申请表电子文本; ⑵《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件; ⑶ 生产企业组织机构图; ⑷ 生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书的复印件; ⑸ 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有),拟注册产品标准; ⑹ 生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图; ⑺ 主要生产设备和检验设备目录(项目包含数量、规格型号、生产厂家); ⑻ 生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内生产环境检测报告(复印件);(9)首次注册还需提供产品注册检测报告(复印件)(10) 申请材料真实性的自我保证声明。标准: ⑴ 申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册; ⑵ 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章。 |
许可程序 | 1、受理5个工作日; 2、资料审查10个工作日; 3、现场查验20个工作日; 4、审核3个工作日; 5、复审3个工作日; 6、审定2个工作日 7、审批2个工作日; 8、制作规范检查结果通知书1个工作日(不计入工作时限); 9、送达1个工作日(不计入工作时限)。 |
许可期限 | 自受理之日起40个工作日(不含受理、补正、整改、送达时间) |
许可范围 | 本行政区域内第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》申请。 |
承办处室 | 医疗器械处 |
联系电话 | 0791-88158031 |
备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书。 |
联系地址 | 江西省南昌市北京东路1566号 |
收费标准 | 不收费 |
附件1:医疗器械生产质量管理规范检查程序.doc
附件2:医疗器械生产质量管理规范检查申请表.doc